This standard specifies requirements for information to be supplied by a manufacturer for medical devices
regulated by Council Directive 90/385/EEC relating to active implantable medical devices and Council Directive
93/42/EEC concerning medical devices. It does not specify the language to be used for such information, nor
does it specify the means by which the information is to be supplied. It is also intended to complement the
specific requirements of the cited EU Directives on medical devices by providing guidance on means by which
certain requirements can be met. If a manufacturer follows these means, they will provide a presumption of
conformity with the relevant Essential Requirements regarding information to be supplied.
Die vorliegende Norm legt Anforderungen an Informationen fest, die von einem Hersteller für Medizinprodukte
nach der EU-Richtlinie 90/385/EWG zu aktiven implantierbaren medizinischen Geräten und EU-Richtlinie
93/42/EWG zu Medizinprodukten zur Verfügung zu stellen sind. Es werden weder die verwendete Sprache für
diese Informationen noch die Mittel festgelegt, mit denen die Informationen zu geben sind. Es ist ferner
beabsichtigt, die besonderen Anforderungen der genannten EU-Richtlinien zu Medizinprodukten durch die
Bereitstellung einer Anleitung zu ergänzen, wie bestimmte Anforderungen erfüllt werden können. Wenn diese
Hinweise von einem Hersteller befolgt werden, so liefern sie eine Annahme der Übereinstimmung mit den
relevanten grundlegenden Anforderungen hinsichtlich der bereitzustellenden Information.