(812) 309-78-59
(495) 223-46-76
ÖNORM EN 12322:1999-09
In vitro diagnostic medical devices - Culture media for microbiology - Performance criteria for culture media
Действует
Печатная копияПечатное издание
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Разработчик:
Зарубежные/ON
ICS:
07.100.10 Medical microbiology / Медицинская микробиология11.100.10 In vitro diagnostic test systems / Испытательные системы диагностики, проводимой в искусственных условиях
Описание
This European Standard specifies requirements for the performance of culture media. It is
concerned with the traceability, comparability, reproducibility and suitability of culture media used
in microbiological laboratories. These characteristics are achieved by applying the quality criteria
outlined in this standard.
This European Standard is applicable to :
a) commercial organizations distributing media to microbiology laboratories in ready-to-use
form, as dehydrated media or as semi-finished media (see 2.5 in EN 1659 : 1996) ;
b) non commercial organizations that distribute media to satellite locations ;
c) laboratories that prepare culture media for their own use.
Cell culture media are not covered by this standard.
Diese Europäische Norm legt Leistungsanforderungen an Kulturmedien fest. Sie bezieht sich auf die
Rückverfolgbarkeit, Vergleichbarkeit, Reproduzierbarkeit und Eignung von Kulturmedien, die in mikrobiologischen
Laboratorien eingesetzt werden. Diese Merkmale werden durch Einhaltung der in dieser Norm beschriebenen
Qualitätskriterien erreicht.
Diese Europäische Norm gilt für:
a) kommerzielle Einrichtungen, die Medien in gebrauchsfertiger Form, als Trockenmedien oder als
Halbfertigmedien (siehe 2.5 in EN 1659 : 1996) an mikrobiologische Laboratorien liefern;
b) nichtkommerzielle Einrichtungen, die Medien an nachgeordnete Stellen abgeben;
c) Laboratorien, die Kulturmedien zur eigenen Verwendung herstellen.
Zellkulturmedien fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Norm.
Ключевые слова:
In-vitro-Diagnostik, Diagnostik, Kulturmedium, Mikrobiologie, Leistung, Hersteller, Halbfabrikat, Laboratorium, Qualitätskontrolle, Begriffe, Terminologie, Leistungsprüfung, Qualitätsmerkmal, Ergebnis, Qualitätssicherung, Anwender, Aufbewahrung, Medizintechnik, Medizinprodukt