This European Standard specifies requirements and the relevant tests for large steam sterilizers primarily
used in health care for the sterilization of medical devices and their accessories contained in one or more
sterilization modules. The test loads described in this European Standard are selected to represent the majority of
loads (i.e. wrapped goods consisting of metal, rubber and porous materials) for the evaluation of general purpose
steam sterilizer for medical devices. However, specific loads (e.g. heavy metal objects or long and/or narrow
lumen) will require the use of other test loads.
Large steam sterilizers can also be used during the commercial production of medical devices.
Diese Europäische Norm legt Anforderungen und die entsprechenden Prüfungen für Dampf-Groß-
Sterilisatoren fest, die überwiegend im Gesundheitswesen zur Sterilisation von Medizinprodukten und ihres
Zubehörs in einer oder mehreren Sterilisiereinheiten verwendet werden. Die in dieser Europäischen Norm
beschriebenen Prüfbeladungen wurden gewählt, um bei der Beurteilung der für allgemeine Zwecke dienenden
Dampf-Sterilisatoren für Medizinprodukte für die Mehrzahl der Beladungen repräsentativ zu sein (d. h.
verpackte Güter aus Metall, Gummi und porösen Materialien). Besondere Beladungen (z. B. schwere
Metallgegenstände oder Hohlkörper mit langem und/oder engem Lumen) erfordern jedoch die Verwendung
anderer Prüfbeladungen.
Dampf-Groß-Sterilisatoren können auch bei der gewerblichen Herstellung von Medizinprodukten verwendet
werden.