(812) 309-78-59
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ÖNORM EN 868-2:2009-09
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Sterilization wrap - Requirements and test methods
Заменен
Печатная копияПечатное издание
117.12 € (включая НДС 20%)
Разработчик:
Зарубежные/ON
ICS:
11.080.30 Sterilized packaging / Стерильная упаковка
Описание
This part of EN 868 provides test methods and values for materials for sterile barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use. This part of EN 868 only introduces performance requirements and test methods that are specific to the products covered by this part of EN 868 but does not add or modify the general requirements specified in EN ISO 11607-1. As such, the particular requirements in 4.2 can be used to demonstrate compliance with one or more but not all of the requirements of EN ISO 11607-1.
Dieser Teil der EN 868 enthält Prüfverfahren und Werte für Materialien für vorgefertigte Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme, die dazu vorgesehen sind, die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten. Dieser Teil der EN 868 enthält keine zusätzlichen Anforderungen zu den in EN ISO 11607-1 enthaltenen allgemeinen Anforderungen. Die besonderen Anforderungen in 4.2 können verwendet werden, um Übereinstimmung mit einer oder mehreren Anforderungen - aber nicht mit allen Anforderungen - der EN ISO 11607-1 nachzuweisen.
Ключевые слова:
Verpackungsmaterial,Verpackungssystem,Sterilisation,Sterilisierverpackung,Prüfverfahren,Material,Konditionierung,Leistungsanforderung,Kennzeichnung,Transportverpackung,Innenverpackung,Prüfung,Prüfbericht,Abbildung,Streckung,Verpackung,Medizinprodukt,Prüfeinrichtung,Herstellerangabe,Anforderung,Wasserabweisung,Porengröße,Fluoreszenz,Wasserabweisungsvermögen,Anhang,Abdecktuch,Vliesstoff,Textilien,Desinfektion