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ÖNORM EN 928:1996-01
In vitro diagnostic systems - Guidance on the application of EN 29001 and EN 46001 and of EN 29002 and EN 46002 for in vitro diagnostic medical devices
Действует
Печатная копияПечатное издание
126.13 € (включая НДС 20%)
Разработчик:
Зарубежные/ON
ICS:
11.100.10 In vitro diagnostic test systems / Испытательные системы диагностики, проводимой в искусственных условиях
Описание
This European Standard provides guidance on the implementation of EN 29001 and EN 46001 and of EN 29002 and EN 46002 as applied to the manufacturer of IVDs. It is aimed at affording a better understanding of the standards themselves as well as assistance in their use, either in implementing or evaluating such a quality system. The guidance given is not intended to be exhaustive, but to highlight important aspects to which attention should be drawn.
The adoption of systems other than those described in this European Standard is not to be regarded as a non-compliance with EN 29001 and EN 29002 andlor the particular requirements in EN 46001 and EN 46002.
Diese ÖNORM ist ein Leitfaden für die Anwendung der Normen EN 29001/EN 46001 und EN 29002/EN 46002 bei der Herstellung von Medizinprodukten für die In-vitro-Diagnose. Es wird angestrebt, ein besseres Verstehen der Normen selbst und ihrer Anwendung zu ermöglichen, sei es bei der Einrichtung oder bei der Bewertung eines solchen Qualitätssicherungssystems. Der vorliegende Leitfaden soll nicht erschöpfend sein, er soll jedoch die Aufmerksamkeit auf wichtige Schwerpunkte lenken.
Ключевые слова:
Medizintechnik,Diagnostik,Qualitätssicherung,medizinisches Produkt,Planung,Design,Produktion,Montage,Prozeßkontrolle,Prüfung,Produktanforderung,In-vitro-Diagnostik,Prozesskontrolle