This International Standard specifies requirements for the contents of a technical file to demonstrate the
fulfilment of regulatory requirements for a dental implant and any prefabricated part thereof that remains in the
mouth after surgery.
This International Standard is not applicable to instruments and other parts specifically made for the dental
implant system but which do not remain in the mouth. However, documentation relating to these components
may be included in the technical file.
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation fest, die erstellt
wird, um die Erfüllung der Zulassungsanforderungen für ein Dentalimplantat und alle dazugehörigen
vorgefertigten Teile nachzuweisen, die nach dem zahnärztlichen Eingriff im Mund verbleiben.
Diese Internationale Norm gilt nicht für Instrumente und andere Teile, die speziell für ein Dentalimplantatsystem
hergestellt wurden, aber nicht im Mund verbleiben. Trotzdem kann die Dokumentation zu diesen
Komponenten in die Technische Dokumentation eingefügt werden.