(812) 309-78-59
(495) 223-46-76
ÖNORM EN ISO 10993-11:2018-10
Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity (ISO 10993-11:2017)
Действует
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Разработчик:
Зарубежные/ON
ICS:
11.100.20 Biological evaluation of medical devices / Биологическая оценка медицинских приборов
Описание
This document specifies requirements and gives guidance on procedures to be followed in the evaluation of the potential for medical device materials to cause adverse systemic reactions.
Dieses Dokument legt Anforderungen an Verfahren fest und gibt eine Anleitung, die bei der Beurteilung des
Potenzials von Materialien für Medizinprodukte zur Auslösung nachteiliger systemischer Reaktionen zu
befolgen sind.
Ключевые слова:
biologisch, Anforderung, Bedingung, Begriffe, Qualitätssicherung, zahnärztliche Ausstattung, Vorbereitung, Information, Beurteilung, biologische Gefährdung, Bestimmung, Dosis, Zustand, Analyseverfahren, Inhalation, Herstellung, Grenzwert, Gesundheitsschutz, Empfehlung, Gestaltung, Implantat, Extraktion, Dosierung, Kurzbeschreibung, Qualitätssicherungssystem, CE-Kennzeichnung, biologische Prüfung, Probe, Rückstand, Toxizität, Tierhaltung, Sterilisation, Restmenge, Prüfverfahren, Verfahren, Probenvorbereitung, Restgehalt, Definition, Validierung, chirurgisches Implantat, Messverfahren, Dentalwerkstoff, biologische Analyse, Prüfung, medizinische Ausstattung, medizinisches Gerät, Medizinprodukt, Messung, Auswahl, chirurgische Ausstattung, Medizintechnik, Tierversuch, Versuchstier, Exposition, Systematik, Dosierungsvolumen, Tier