(812) 309-78-59
(495) 223-46-76
ÖNORM EN ISO 1135-4:2016-05
Transfusion equipment for medical use - Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed (ISO 1135-4:2015)
Действует
Печатная копияПечатное издание
196.07 € (включая НДС 20%)
Разработчик:
Зарубежные/ON
ICS:
11.040.20 Transfusion,. Including blood packs / Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций. Включая контейнеры с кровью
Описание
This part of ISO 1135 specifies requirements for single use transfusion gravity sets for medical use in order to ensure their compatibility with containers for blood and blood components as well as with intravenous equipment.
Secondary aims of this part of ISO 1135 are to provide guidance on specifications relating to the quality and performance of materials used in transfusion sets, to present designations for transfusion set components, and to ensure the compatibility of sets with a range of cellular and plasma blood components.
In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over this part of ISO 1135.
Dieser Teil von ISO 1135 legt Anforderungen an zur einmaligen Verwendung bestimmte medizinische Transfusionsgeräte für Schwerkrafttransfusionen fest, um sicherzustellen, dass sie zur Verwendung mit Behältern für Blut und Blutbestandteile und Geräten zur intravenösen Punktion geeignet sind.
Weitere Ziele dieses Teils von ISO 1135 sind die Bereitstellung einer Anleitung zu Spezifikationen der Qualität und Leistungsfähigkeit von Werkstoffen, die für Transfusionsgeräte verwendet werden, die Angabe von Benennungen für Einzelteile von Transfusionsgeräten und die Sicherstellung der Kompatibilität der Geräte mit einer Reihe von Zell- und Blutplasmabestandteilen.
In einigen Ländern sind das nationale Arzneibuch oder andere nationale Bestimmungen rechtlich bindend und haben Vorrang vor diesem Teil von ISO 1135.
Ключевые слова:
Blut, Blutbestandteil, intravenöse Injektion, Qualität, Sterilität, Transfusion, Transfusionsgerät, Medizin, medizinisches Gerät, Einmalartikel, Wegwerfartikel, Materialanforderung, chemische Eigenschaft, biologische Prüfung, Kennzeichnung, Verpackung, Entsorgung, physikalische Eigenschaft, Medizinprodukt, Etikettierung, Dichtheit, Prüfverfahren, Kompatibilität, Leistungsfähigkeit, Gerätesicherheit, physikalische Prüfung, Schwerkraft, Sicherheitsanforderung, Zubehör, Produktsicherheit, Spezifikation, Medizintechnik