This International Standard establishes definitions and concepts and describes data elements and their structural
relationships, which are required for the unique identification and the detailed description of Medicinal Products.
Taken together, the standards listed in the introduction define, characterize and uniquely identify regulated
Medicinal Products for human use during their entire life cycle, i.e. from development to authorization, postmarketing
and renewal or withdrawal from the market, where applicable.
Furthermore, to support successful information exchange in relation to the unique identification and
characterization of Medicinal Products, the use of other normative IDMP messaging standards is included,
which are to be applied in the context of this International Standard.
Diese Internationale Norm legt Definitionen und Begriffe fest und beschreibt Datenelemente und deren strukturelle Beziehungen, die für eine detaillierte Beschreibung und eine eindeutige Identifikation von Arzneimitteln erforderlich sind.
Die in der Einleitung aufgelisteten Normen definieren, charakterisieren und identifizieren zulassungsbedürftige Humanarzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus, d. h. von der Entwicklung bis zur Zulassung des Arzneimittels, nachdem es in den Verkehr gebracht wurde, wenn eine Verlängerung der Zulassung ansteht oder das Arzneimittel gegebenenfalls aus dem Verkehr zu ziehen ist.
Des Weiteren sind zur Unterstützung des erfolgreichen Informationsaustausches im Zusammenhang mit der eindeutigen Identifikation und der Charakterisierung von Arzneimitteln weitere Normen zur Nachrichten-übermittlung angegeben, die im Kontext dieser Internationalen Norm ebenfalls anzuwenden sind.