(812) 309-78-59
(495) 223-46-76
ÖNORM EN ISO 13408-1:2011-09
Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2008)
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Разработчик:
Зарубежные/ON
ICS:
11.080.01 Sterilization. Including sterilization methods, air quality of surgery rooms, etc. / Стерилизация и дезинфекция в целом. Включая методы стерилизации, качество воздуха в операционных и т.д.
Описание
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen Anforderungen an Verfahren, Programme und
Verfahrensweisen zur Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle des Herstellungsverfahrens für aseptisch
hergestellte Produkte für die Gesundheitsfürsorge fest und stellt einen Leitfaden dafür zur Verfügung.
Der vorliegende Teil von ISO 13408 umfasst Anforderungen und einen Leitfaden in Bezug auf das
Gesamtthema der aseptischen Herstellung. Besondere Anforderungen und ein Leitfaden für verschiedene
spezielle Prozesse und Verfahren in Bezug auf Filtration, Lyophilisierung, Technologien der Reinigung vor Ort
(en: cleaning in place, CIP), Sterilisation vor Ort (en: sterilization in place, SIP) und Isolatorsysteme sind in
anderen Teilen von ISO 13408 angeführt.
Ключевые слова:
Herstellung,Produkt,Gesundheitsfürsorge,Anforderung,Sterilisation,Desinfektion,Medizinprodukt,Verweisung,Begriffe,Element,Qualitätsmanagementsystem,Definition,Verfahren,Umgebung,Ausrüstung,Personal,Allgemeines,Waschanlage,Bekleidung,Umkleideverfahren,Prüfung,Sterilität,Beispiel,Ablaufdiagramm,Abbildung,Risiko,Kontrollmaßnahme,Klassifizierung,Reinraum,Wasser,Arbeitsbereich,Literaturhinweis