(812) 309-78-59
(495) 223-46-76
ÖNORM EN ISO 13408-7:2015-11
Aseptic processing of health care products - Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products (ISO 13408-7:2012)
Действует
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Разработчик:
Зарубежные/ON
ICS:
11.080.01 Sterilization. Including sterilization methods, air quality of surgery rooms, etc. / Стерилизация и дезинфекция в целом. Включая методы стерилизации, качество воздуха в операционных и т.д.
Описание
This part of ISO 13408 specifies requirements and provides guidance on alternative approaches to process simulations for the qualification of the aseptic processing of medical devices and combination products that cannot be terminally sterilized and where the process simulation approach according to ISO 13408-1 cannot be applied.
This part of ISO 13408 describes how risk assessment can be used during the development of an aseptic process to design a process simulation study for medical devices and combination products in those cases where a straightforward substitution of media for product during aseptic processing is not feasible or would not simulate the actual aseptic process.
Dieser Teil von ISO 13408 legt Anforderungen an alternative Ansätze zur Verfahrenssimulation für die Qualifizierung der aseptischer Herstellung von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten fest, die nicht in der Endverpackung sterilisiert werden können und bei denen der Ansatz für die Verfahrenssimulation nach ISO 13408-1 nicht angewendet werden kann, und stellt einen Leitfaden dafür zur Verfügung.
Dieser Teil von ISO 13408 beschreibt, wie die Risikobeurteilung während der Entwicklung eines aseptischen Verfahrens verwendet werden kann, um eine Studie zur Verfahrenssimulation für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte in den Fällen zu planen, in denen ein direkter Ersatz des Produktes durch Medien während der aseptischen Herstellung praktisch nicht möglich ist oder nicht das tatsächliche aseptische Verfahren simulieren würde.
Ключевые слова:
aseptische Herstellung, Gesundheitsfürsorge, Kombinationsprodukt, Sterilisation, Desinfektion, Medizinprodukt, Begriffe, Terminologie, Verfahrenssimulation, Risikomanagement, Qualitätsrisikomanagement, Risikobeurteilung, Risikoprioritätszahl, Risikoakzeptanz, Risikominderung, Gesamtrestrisiko, Hauptprozessparameter, mikrobielle Kontamination