(812) 309-78-59
(495) 223-46-76
ÖNORM EN ISO 14155-2:2009-12
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans (ISO 14155-2:2003)
Действует
Печатная копияПечатное издание
75.60 € (включая НДС 20%)
Разработчик:
Зарубежные/ON
ICS:
11.100.20 Biological evaluation of medical devices / Биологическая оценка медицинских приборов
Описание
This part of EN ISO 14155 provides requirements for the preparation of a Clinical Investigation Plan (CIP) for the clinical investigation of medical devices. The compilation of a CIP in accordance with the requirements of this standard and adherence to it will help in optimising the scientific validity and reproducibility of the results of a clinical investigation.
Dieser Teil von EN ISO 14155 legt Anforderungen für die Erarbeitung von Prüfplänen (CIP) für die klinische Prüfung von Medizinprodukten fest. Die Erarbeitung eines CIP in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Norm und dessen Befolgung wird die wissenschaftliche Gültigkeit einer klinischen Prüfung und die
Reproduzierbarkeit ihrer Ergebnisse verbessern helfen.
Ключевые слова:
klinische Prüfung, Prüfung, Mensch, Medizinprodukt, Prüfplan, Medizintechnik, Begriffe, Terminologie, Anforderung, Identitätsbeschreibung, Begründung, Studie, Ziel, Design, Prüfbogen