This International Standard defines requirements with regards to safety for the intended performance,
design attributes, preclinical and clinical evaluation, sterilization, product packaging, product labelling,
and the information supplied by the manufacturer.
This International Standard applies to ophthalmic irrigating solutions (OIS), used during ophthalmic
surgery. These solutions do not provide any primary immunological, pharmacological, or metabolic
function.
Mit Bezug auf die Sicherheit legt diese Internationale Norm Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, präklinische und klinische Bewertungen, Sterilisation, Verpackung, Kennzeichnung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller fest.
Diese Internationale Norm gilt für ophthalmische Spüllösungen (OIS, en: ophthalmic irrigating solution), die in der ophthalmologischen Chirurgie zum Einsatz kommen. Diese Spüllösungen weisen keine primär immunologische, pharmakologische oder metabolische Funktion auf.