This part of ISO 18113 defines concepts, establishes general principles and specifies essential requirements
for information supplied by the manufacturer of IVD medical devices.
This part of ISO 18113 does not address language requirements, since that is the domain of national laws and
regulations.
This part of ISO 18113 does not apply to
a) IVD devices for performance evaluation (e.g., for investigational use only),
b) instrument marking,
c) material safety data sheets.
Dieser Teil von ISO 18113 definiert Konzepte, stellt allgemeine Prinzipien auf und legt wesentliche
Anforderungen an die durch den Hersteller von In-vitro-Diagnostika bereitzustellenden Informationen fest.
Dieser Teil von ISO 18113 enthält keine Festlegungen zu sprachlichen Anforderungen, da es sich hierbei um
den Bereich nationaler Gesetze und Vorschriften handelt.
Dieser Teil von ISO 18113 gilt nicht für
a) In-vitro-Diagnostika zur Leistungsbewertung (z. B. nur für Forschungszwecke),
b) Kennzeichnung von Geräten,
c) Datenblätter zur Materialsicherheit.