This document specifies the requirements and test methods for dental amalgam products supplied to the user in capsules, pre-dosed with dental amalgam alloy and dental mercury in quantities suitable for the creation of a single dental restoration.
This document specifies the requirements and test methods for dental amalgam alloys that are suitable for the preparation of dental amalgam and the capsule, together with the requirements and test methods for that dental amalgam and the requirements for packaging and marking.
This document is not applicable to dental amalgam alloys supplied as a free-flowing powder in bulk quantities or as powder compressed into tablets, or to dental mercury supplied in sachets or bulk quantities.
This document is not applicable to other metallic materials in which an alloy powder reacts with an alloy that is liquid at ambient temperature to produce a solid metallic material intended for dental restoration.
Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable biological hazard are not included in this document. For the assessment of possible biological hazards, reference can be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
The scope of this document is restricted to dental amalgam products marketed in pre-capsulated form alone. Other products intended for use in the production of dental amalgam restorations (dental amalgam alloy as a free-flowing powder supplied in bulk masses, dental amalgam alloy powder supplied as compressed tablets and dental mercury sachets) are within the scope of ISO 24234.
Dieses Dokument legt die Anforderungen und Prüfverfahren für zahnärztliches Amalgam fest, das dem Anwender in vordosierten Kapseln in einer Menge ausgeliefert wird, mit der die dentale Amalgamlegierung und das dentale Quecksilber zur Herstellung einer einzelnen dentalen Restauration geeignet ist.
Dieses Dokument legt die Anforderungen an und Prüfverfahren für dentale Amalgamlegierungen, die zur Herstellung von zahnärztlichem Amalgam geeignet sind, und die Kapsel fest, zusammen mit Anforderungen an und Prüfverfahren für dieses zahnärztliche Amalgam und Anforderungen an die Verpackung und Kennzeichnung.
Dieses Dokument gilt nicht für dentale Amalgamlegierungen, die als frei fließendes Pulver in großen Mengen oder als in Tablettenform gepresstes Pulver ausgeliefert werden und nicht für dentales Quecksilber, das in Beuteln oder in großen Mengen ausgeliefert wird.
Dieses Dokument gilt nicht für andere metallische Legierungen, bei denen ein Legierungspulver mit einer Legierung, die bei Umgebungstemperatur flüssig ist, reagiert, um ein festes metallisches Material herzustellen, das für dentale Restaurationen vorgesehen ist.
Dieses Dokument enthält keine besonderen qualitativen und quantitativen Prüfverfahren zum Ausschluss nicht zulässiger biologischer Risiken. Zur Beurteilung möglicher biologischer Risiken wird empfohlen, ISO 10993-1 und ISO 7405 heranzuziehen.
Der Anwendungsbereich dieses Dokuments beschränkt sich ausschließlich auf zahnärztliche Amalgame, die nur in Kapselform vertrieben werden. Andere Produkte, die zur Anwendung bei der Herstellung von dentalen Amalgamrestaurationen vorgesehen sind (dentale Amalgamlegierungen, die als frei fließendes Pulver in großen Mengen ausgeliefert werden; dentales Amalgamlegierungspulver, das in gepresster Tablettenform ausgeliefert wird und dentale Quecksilberbeutel), liegen im Anwendungsbereich von ISO 24234.