(812) 309-78-59
(495) 223-46-76
ÖNORM EN ISO 20776-1:2007-02
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices - Part 1: Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases (ISO 20776-1:2006)
Заменен
Печатная копияПечатное издание
194.10 € (включая НДС 20%)
Разработчик:
Зарубежные/ON
ICS:
11.100.10 In vitro diagnostic test systems / Испытательные системы диагностики, проводимой в искусственных условиях
Описание
This part of ISO 20776 describes one reference method, broth microdilution, for determination of MICs. The
MIC reflects the activity of the drug under the described test conditions, and can be interpreted for clinical
management purposes by taking into account other factors, such as drug pharmacology or bacterial
resistance mechanisms. This allows categorization of bacteria as susceptible (S), intermediate (I), or
resistant (R). In addition, MIC distributions can be used to define wild type or non-wild type bacterial
populations. Although clinical interpretation of the MIC value is beyond the scope of this part of ISO 20776,
modifications of the basic method are required for certain antimicrobial agent - bacteria combinations to
facilitate clinical interpretation. These modifications are included in a separate table. It is advisable to compare
other susceptibility testing methods (e.g. routine methods or diagnostic test devices) with this reference
method for validation, in order to ensure comparable and reliable results.
Dieser Teil der ÖNORM beschreibt das Referenzverfahren für die In-vitro-Prüfung der Empfindlichkeit schnellwachsender bei menschlichen Infektionen wichtiger aerober Bakterien gegen antimikrobielle Wirkstoffe. Die MHK widerspiegelt die Wirksamkeit des Medikaments unter den beschriebenen Prüfbedingungen und sollte für Zwecke der klinischen Führung unter Berücksichtigung weiterer Faktoren wie der Pharmakologie des Medikaments oder der bakteriellen Resistenzmechanismen interpretiert werden. Dies würde die Einstufung von Bakterien als "empfindlich" (S), "intermediär" (I) oder "resistent" (R) ermöglichen. Zusätzlich können Verteilungen der MHKs verwendet werden, um bakterielle Populationen als Wildtypen oder Nicht-Wildtypen festzustellen. Obgleich die klinische Interpretation des MHK-Werts außerhalb des Anwendungsbereichs dieser Norm liegt, sind für bestimmte Kombinationen von antimikrobiellem Wirkstoff und Mikroorganismus Veränderungen des Grundverfahrens erforderlich, um die klinische Interpretation zu erleichtern. Diese Veränderungen sind in eine besondere Tabelle aufgenommen. Sonstige Prüfverfahren für die Keimempfindlichkeit (z. B. Routineverfahren oder diagnostische Testbestecke) sollten zur Validierung mit diesem Referenzverfahren verglichen werden, um vergleichbare und zuverlässige Ergebnisse sicherzustellen.
Ключевые слова:
Laborarmatur, Labormedizin, Laborprüfung, Diagnosetechnik, Diagnosesystem, Evaluation, Prüfgerät, Prüfeinrichtung, Tabelle, Qualitätskontrolle, Arzneimittel, Bakterie, biologische Analyse, biologische Bewertung, biologische Prüfung, Empfindlichkeit, Empfindlichkeitsprüfung, Erreger, Grenzwert, in vitro, Krankheitserreger, Medikamententherapie, Medizin, Medizintechnik, Mikrobiologie, mikrobiologische Prüfung, antimikrobiell, Infektion, Infektionskrankheit