This International Standard specifies safety and performance requirements for sterile, single-use non-active hydrocephalus shunts and components. This includes the components used in shunts, like valves, tubes and reservoirs. This International Standard gives no recommendation concerning the superiority of a certain type of valve. For manufacturing, it defines the mechanical and technical requirements. This International Standard defines the technical information of the valve, to be given by the manufacturer. In respect to the different principles of the valve types, specific characteristics are defined for each group as declared by the manufacturer. This International Standard includes Corrigendum 1:2007 which modifies clause 8.2 g).
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an Sicherheit und Funktion steriler nicht aktiver Hydrozephalus-
Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile fest. Dabei sind die in diesen Shunts verwendeten
Bestandteile wie Ventile, Schläuche und Vorratsbehälter einbezogen. Für die Herstellung legt sie die mechanischen und technischen Anforderungen fest, die erfüllt werden sollten.
Die Internationale Norm legt die technischen Informationen fest, die durch den Hersteller zu liefern sind. Im
Hinblick auf die unterschiedlichen Prinzipien der Ventiltypen sind für jede Gruppe besondere Merkmale
festgelegt, die durch den Hersteller angegeben werden müssen. Diese Europäische Berichtigung AC:2008-05 enthält Änderungen zu Abschnitt 8.2 g).