This document specifies the requirements and methods for the clinical investigation of me equipment used for the intermittent non-invasive automated estimation of the arterial blood pressure by utilizing a cuff.
This document is applicable to all sphygmomanometers that sense or display pulsations, flow or sounds for the estimation, display or recording of blood pressure. These sphygmomanometers need not have automatic cuff inflation.
This document covers sphygmomanometers intended for use in all patient populations (e.g. all age and weight ranges), and all conditions of use (e.g. ambulatory blood pressure monitoring, stress testing blood pressure monitoring and blood pressure monitors for the home healthcare environment for self-measurement as well as use in a professional healthcare facility).
This document specifies additional disclosure requirements for the accompanying documents of sphygmomanometers that have passed a clinical investigation according to this document.
This document is not applicable to clinical investigations of non-automated sphygmomanometers as given in ISO 81060-1 or invasive blood pressure monitoring equipment as given in IEC 60601-2-34.
Dieses Dokument legt Anforderungen und Verfahren der KLINISCHEN PRÜFUNG für ME-GERÄTE (Medizinisches Elektrisches Gerät) fest, die zur INTERMITTIERENDEN nichtinvasiven automatischen Schätzung des arteriellen BLUTDRUCKS unter Verwendung einer MANSCHETTE eingesetzt werden.
Dieses Dokument ist anwendbar auf alle NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERÄTE, die zur Schätzung, Anzeige oder Aufnahme des BLUTDRUCKS Pulsationen, Fluss oder Geräusche detektieren oder anzeigen. Diese NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERÄTE brauchen die MANSCHETTE nicht unbedingt automatisch aufpumpen zu können.
Dieses Dokument behandelt NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERÄTE, die für alle PATIENTEN-Gruppen (z. B. alle Alters- und Gewichtsbereiche) und alle Anwendungsbedingungen (z. B. für die ambulante Langzeit-BLUTDRUCKüberwachung, BLUTDRUCKüberwachung unter Belastung und BLUTDRUCKselbstmessung bei der MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG sowie für die Nutzung in einer professionellen Gesundheitseinrichtung) geeignet sind.
Dieses Dokument legt zusätzliche Anforderungen für die Beschreibung in den BEGLEITPAPIEREN von NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERÄTEN fest, die erfolgreich nach diesem Dokument KLINISCH GEPRÜFT sind. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für die KLINISCHE PRÜFUNG der NICHTAUTOMATISIERTEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERÄTE beschrieben in ISO 81060-1 oder des INVASIVEN BLUTDRUCKÜBERWACHUNGSGERÄTS beschrieben in IEC 60601-2-34.