This International Standard specifies requirements for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and
haemoconcentrators (hereafter referred to as "the device") and (integral and non-integral) transducer
protectors which are intended for use in haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration.
This International Standard does not apply to:
- haemodialysers, haemodiafilters or haemofilters;
- plasmafilters;
- haemoperfusion devices;
- vascular access devices;
- blood pumps;
- pressure monitors for the extracorporeal blood circuit;
- air detection devices;
- systems to prepare, maintain or monitor dialysis fluid;
- systems or equipment intended to perform haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration or
haemoconcentration.
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzentratoren (nachstehend als "das Gerät" bezeichnet) sowie (integrale und nicht integrale) Schutzvorrichtungen für Messwandler ("Transducer-Protector") für die Anwendung bei Hämodialyse, Hämodiafiltration und Hämofiltration fest.
Die vorliegende Internationale Norm ist nicht anwendbar auf:
- Hämodialysatoren, Hämodiafilter oder Hämofilter;
- Plasmafilter;
- Hämoperfusionsgeräte;
- Geräte für den vaskulären Zugang;
- Blutpumpen;
- Druckaufzeichnungsgeräte für extrakorporale Blutkreisläufe;
- Luftnachweisgeräte;
- Systeme für die Herstellung, Aufbewahrung oder Überwachung der Dialyseflüssigkeit;
- Systeme oder Ausrüstungen für die Durchführung von Hämodialyse, Hämodiafiltration, Hämofiltration oder Hämokonzentration.