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ÖNORM EN ISO 8871-1:2004-11
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 1: Extractables in aqueous autoclavates (ISO 8871-1:2003)
Действует
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196.07 € (включая НДС 20%)
Разработчик:
Зарубежные/ON
ICS:
11.040.20 Transfusion,. Including blood packs / Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций. Включая контейнеры с кровью
Описание
1.1 This part of ISO 8871 defines procedures for classifying elastomeric parts for primary packs and
medical devices used in direct contact with preparations for parenteral use, including both aqueous
preparations and dry preparations which have to be dissolved before use.
It specifies a series of comparative test methods for chemical evaluation by the determination of extractables
in aqueous autoclavates (see Clause 4) and describes the various fields of application for elastomeric parts.
Dimensions and functional characteristics are specified in the relevant International Standards. Required
properties as specified in this part of ISO 8871 are regarded as minimum requirements.
1.2 This part of ISO 8871 is applicable for the categories of elastomeric parts given in Clause 3; specific
requirements, however, are laid down in the relevant International Standards dealing with the items or devices
listed in Clause 3.
Elastomeric parts for empty syringes for single use are excluded from the scope of this part of ISO 8871 as
they are not in contact with the injected preparation for a significant length of time.
1.3 Compatibility studies with the intended preparation have to be performed before the approval for final
use can be given; however, this part of ISO 8871 does not specify procedures for carrying out compatibility
studies.
1.1 Dieser Teil von ISO 8871 legt Verfahren zur Einteilung von Elastomerteilen für Primärverpackungen
und Medizinprodukte fest, die in direktem Kontakt mit wässrigen Zubereitungen zur parenteralen Anwendung
(einschließlich Trockenpräparaten, die vor Gebrauch aufgelöst werden müssen) stehen, fest.
Sie legt eine Reihe vergleichender Prüfverfahren zur chemischen Bewertung (siehe Abschnitt 4) fest und beschreibt
die vielfältigen Anwendungsgebiete für Elastomerteile. Maße und funktionelle Eigenschaften sind in
den entsprechenden Internationalen Normen festgelegt. Die in diesem Teil von ISO 8871 festgelegten
geforderten Eigenschaften sind als Mindestanforderungen zu verstehen.
1.2 Dieser Teil von ISO 8871 gilt für die in Abschnitt 3 aufgeführten Kategorien von Elastomerteilen; spezifische
Anforderungen sind jedoch in den entsprechenden Internationalen Normen festgelegt, die die in Abschnitt
3 aufgeführten Gegenstände oder Geräte behandeln.
Elastomerteile für leere Einmalspritzen sind vom Anwendungsbereich dieses Teils von ISO 8871 ausgeschlossen,
da sie nur kurzzeitig mit dem Injektionspräparat in Kontakt sind.
1.3 Bevor die endgültige Zulassung zur Anwendung gegeben werden kann, sind Verträglichkeitsuntersuchungen
mit dem vorgesehenen Präparat durchzuführen; dieser Teil von ISO 8871 legt jedoch keine Verfahren
zur Durchführung von Verträglichkeitsuntersuchungen fest.
Ключевые слова:
Medizin, Medizintechnik, Parenteralia, Elastomer, extrahierbarer Bestandteil, wässriger Stoff, Autoklav, Verpackung, Injektion, Infusion, Medizinprodukt, Ausführung, Eigenschaft, Materialprüfung, Prüfung, Prüfverfahren, Prüfumfang, Chemikalie, Reagenzien, Gummi, Gummiteil, Kunststoff, Injektionsflasche, Infusionsflasche, Spritze, gefriergetrocknet