This document specifies particular requirements for mammary implants.
With regard to safety, this document specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, packaging, sterilization, and information supplied by the manufacturer.
Dieses Dokument legt besondere Anforderungen an Mammaimplantate fest.
Im Hinblick auf die Sicherheit legt dieses Dokument Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designbewertung, Herstellung, Verpackung, Sterilisation und vom Hersteller zu liefernde Informationen fest.