This International Standard is intended to provide specific levels of information relevant to the identification of a medicinal product or group of medicinal products. It defines the data elements, structures and relationships between data elements that are required for the exchange of regulated information, in order to uniquely identify pharmaceutical products. This identification is to be applied throughout the product lifecycle to support pharmacovigilance, regulatory and other activities worldwide. In addition, this International Standard is essential to ensure that pharmaceutical product information is assembled in a structured format with transmission between a diverse set of stakeholders for both regulatory and clinical (e.g., e-prescribing, clinical decision support) purposes. This ensures interoperability and compatibility for both the sender and the recipient.
This International Standard is not intended to be a scientific classification for pharmaceutical products. Rather, it is a formal association of particular data elements categorized in prescribed combinations and uniquely identified when levelling degrees of information are incomplete. This allows for medicinal products to be unequivocally identified on a global level.
References to other normative IDMP and messaging standards for pharmaceutical product information are included in Clause 2, to be applied in the context of this International Standard.
Medicinal products for veterinary use are out of scope of this International Standard.
Dieses Dokument stellt spezielle Informationsebenen zur Verfügung, die für die Identifikation eines Arzneimittels oder einer Arzneimittelgruppe von Bedeutung sind. Es legt die Datenelemente, -strukturen und Beziehungen zwischen Datenelementen fest, die für den Austausch zulassungsbezogener Informationen für die Zwecke der eindeutigen Identifikation pharmazeutischer Produkte erforderlich sind. Diese Identifikation ist während des gesamten Lebenszyklus zur Unterstützung von Aktivitäten im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln und der Pharmakovigilanz und von sonstigen weltweit stattfindenden Aktivitäten durchzuführen. Darüber hinaus ist dieses Dokument von wesentlicher Bedeutung, um sowohl für zulassungsbezogene als auch für klinische Zwecke (z. B. elektronische Verschreibung, klinische Entscheidungshilfen) sicherzustellen, dass die Arzneimittelinformationen in einem strukturierten Format zusammengestellt werden, das die Übermittlung innerhalb einer Gruppe unterschiedlicher Beteiligter ermöglicht. Auf diese Weise werden Interoperabilität und Kompatibilität für sowohl den Sender als auch den Empfänger sichergestellt.
Dieses Dokument ist nicht für die wissenschaftliche Klassifikation von pharmazeutischen Produkten vorgesehen. Sie ermöglicht vielmehr die formelle Zuordnung bestimmter Datenelemente, die in vorgeschriebenen Kombinationen kategorisiert und eindeutig identifiziert werden, wenn die vorhandenen Informationen unvollständig sind. Auf diese Weise lassen sich Arzneimittel weltweit eindeutig identifizieren.
In Abschnitt 2 sind Verweisungen auf weitere Normen zur Identifikation von Arzneimitteln und zur Nachrichtenübermittlung im Zusammenhang mit Informationen zu pharmazeutischen Produkten angegeben, die in Verbindung mit dem vorliegenden Dokument anzuwenden sind.
Tierarzneimittel liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Dokuments.