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ÖNORM EN ISO 11737-2:2010-04
Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process (ISO 11737-2:2009)
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Разработчик:
Зарубежные/ON
ICS:
07.100.10 Medical microbiology / Медицинская микробиология, 11.080.01 Sterilization. Including sterilization methods, air quality of surgery rooms, etc. / Стерилизация и дезинфекция в целом. Включая методы стерилизации, качество воздуха в операционных и т.д.
Описание
This part of ISO 11737 specifies the general criteria for tests of sterility on medical devices that have
been exposed to a treatment with the sterilizing agent reduced relative to that anticipated to be used in routine
sterilization processing. These tests are intended to be performed when defining, validating or maintaining a
sterilization process.
Dieser Teil von ISO 11737 legt die allgemeinen Kriterien für Prüfungen der Sterilität von Medizinprodukten fest, die einer Behandlung mit dem sterilisierenden Agens unterzogen worden sind, was
einen Teil des festgelegten Sterilisationsverfahrens darstellt. Diese Prüfungen sind vorgesehen, wenn ein Sterilisationsverfahren definiert, validiert oder aufrechterhalten wird.
Ключевые слова:
Medizinprodukt, Sterilisation, Desinfektion, mikrobiologisches Verfahren, Prüfungsverfahren, Sterilitätsprüfung, Validierung, Begriffe, Terminologie, Bewertung, Qualitätssicherung, Dokumentation, Produkt, Verfahren, Leitfaden, Prüfung, Aufrechterhaltung, Qualitätsmanagementsystem, Sterilität, Anhang