This part of ISO 13408 specifies the requirements for isolator systems used for aseptic processing and offers
guidance on qualification, bio-decontamination, validation, operation and control of isolator systems used for
aseptic processing of health care products.
This part of ISO 13408 is focused on the use of isolator systems to maintain aseptic conditions; this may
include applications for hazardous materials.
This part of ISO 13408 does not supersede or replace national regulatory requirements, such as Good
Manufacturing Practices (GMPs) and/or compendial requirements that pertain in particular to national or
regional jurisdictions.
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die Anforderungen an Isolatorensysteme fest, die bei der
aseptischen Herstellung eingesetzt werden, und stellt einen Leitfaden zur Qualifizierung, Biodekontamination,
Validierung, zum Betrieb und zur Kontrolle von Isolatorensystemen, die bei der aseptischen Herstellung von
Produkten für die Gesundheitsfürsorge eingesetzt werden, zur Verfügung.
Der vorliegende Teil von ISO 13408 ist auf die Anwendung von Isolatorensystemen zur Aufrechterhaltung
aseptischer Bedingungen ausgerichtet; das kann die Anwendung gefährlicher Stoffe einschließen.
Der vorliegende Teil von ISO 13408 ersetzt keine nationalen behördlichen Anforderungen, wie z. B. Gute
Herstellungspraktiken (en: Good Manufacturing Practices, GMP) und/oder Anforderungen von Arzneibüchern,
die insbesondere nationale oder regionale Zuständigkeiten betreffen.