1.1 General
This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services. The primary objective of this International Standard is to facilitate harmonized medical device regulatory requirements for quality management systems. As a result, it includes some particular requirements for medical devices and excludes some of the requirements of ISO 9001 that are not appropriate as regulatory requirements. Because of these exclusions, organizations whose quality management systems conform to this International Standard cannot claim conformity to ISO 9001 unless their quality management systems conform to all the requirements of ISO 9001 (see Annex B).
1.2 Application
All requirements of this International Standard are specific to organizations providing medical devices, regardless of the type or size of the organization. If regulatory requirements permit exclusions of design and development controls (see 7.3), this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulations can provide alternative arrangements that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity with this International Standard reflect exclusion of design and development controls [see 4.2.2 a) and 7.3]. If any requirement(s) in Clause 7 of this International Standard is(are) not applicable due to the nature of the medical device(s) for which the quality management system is applied,(...abbreviated)
1.1 Allgemeines
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine
Organisation ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen
darzulegen hat, die ständig die Anforderungen der Kunden und die für Medizinprodukte und zugehörige
Dienstleistungen zutreffenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
Das primäre Ziel dieser Internationalen Norm ist die Ermöglichung der Harmonisierung der für
Medizinprodukte zutreffenden gesetzlichen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. Im Ergebnis
dessen enthält sie einige besondere Anforderungen an Medizinprodukte und schließt einige Anforderungen
von ISO 9001 aus, die nicht als Anforderungen für gesetzliche Zwecke geeignet sind. Wegen dieser
Ausschlüsse können Organisationen, deren Qualitätsmanagementsysteme dieser Internationalen Norm
entsprechen, keine Konformität mit ISO 9001 beanspruchen, außer wenn ihr Qualitätsmanagementsystem mit
allen Anforderungen von ISO 9001 konform ist (siehe Anhang B).
1.2 Anwendung
Alle Anforderungen dieser Internationalen Norm sind spezifisch für Organisationen, die Medizinprodukte zur
Verfügung stellen, unabhängig von Art und Größe der Organisation.
Wenn regulatorische Anforderungen Ausschlüsse von Lenkungsmaßnahmen zu Design und Entwicklung
(siehe 7.3) zulassen, kann dies als Begründung für deren Ausschluss aus dem Qualitätsmanagementsystem
verwendet werden. Diese Bestimmungen können alternative Vorkehrungen vorsehen, die in das
Qualitätsmanagementsystem eingehen müssen. Es liegt in der Verantwortung der Organisation,
sicherzustellen, dass der Ausschluss von Lenkungsmaßnahmen des Designs und der Entwicklung sich in den
Ansprüchen auf Konformität mit dieser Internationalen Norm widerspiegelt [siehe 4.2.2a) und 7.3].
Wenn wegen der Art des Medizinprodukts oder der Medizinprodukte, auf die das Qualitätsmanagementsystem
angewendet wird, eine oder m (...abgekuerzt)