This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide primary packaging materials for medicinal products, which consistently meet customer requirements, including regulatory requirements and International Standards applicable to primary packaging materials.
In this International Standard, the term “if appropriate” is used several times. When a requirement is qualified by this phrase, it is deemed to be “appropriate” unless the organization can document a justification otherwise.
This International Standard is an application standard for the design, manufacture and supply of primary packaging materials for medicinal products. It is also applicable for certification purposes.
Diese Internationale Norm legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Primärpackmittel für Arzneimittel zu liefern, die stets den Anforderungen der Kunden, inklusive den gesetzlichen Bestimmungen und den auf Primärpackmittel anwendbaren Internationalen Normen, entsprechen.
In dieser Internationalen Norm wird mehrfach der Begriff "falls angemessen" verwendet. Wenn eine Anforderung auf diese Weise bezeichnet wird, wird sie als "angemessen" betrachtet, solange die Organisation nicht eine anderweitige Begründung dokumentieren kann.
Diese Internationale Norm ist eine Anwendungsnorm für das Design, die Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln für Arzneimittel. Sie ist auch zum Zweck der Zertifizierung anwendbar.