This European Standard specifies how to assure the metrological traceability of values assigned to calibrators and
control materials intended to establish or verify trueness of measurement. The calibrators and control materials are
those provided by the manufacturers as part of, or to be used together with, in vitro diagnostic medical devices.
External quality assessment (survey) samples, with proven commutability, whose values have been assigned by
means of internationally agreed reference measurement systems or internationally agreed conventional reference
measurement systems fall within the scope of this European Standard.
This European Standard is not applicable to:
a) control materials that do not have an assigned value and are used only for assessing the precision of a
measurement procedure, either its repeatability or reproducibility (precision control materials);
b) control materials intended for intralaboratory quality control purposes and supplied with intervals of suggested
acceptable values, each interval obtained by interlaboratory consensus with respect to one specified
measurement procedure, and with limiting values that are not metrologically traceable;
c) correlation between results of two measurement procedures at the same metrological level, purporting to
measure the same quantity, because such horizontal correlation does not provide metrological traceability;
d) calibration derived from correlation between the results of two measurement procedures at different
metrological levels, but with quantities having analytes of different characteristics;
e) metrological traceability of routine results to the product calibrator and their relations to any medical
discrimination limit;
f) properties involving nominal scales, i.e. where no magnitude is involved (e.g. identification of blood cells).
Diese Europäische Norm legt fest, wie die metrologische Rückführbarkeit von Werten sichergestellt wird, die
Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind, die für die Etablierung der Richtigkeit einer Messung
und deren Verifizierung vorgesehen sind. Kalibratoren und Kontrollmaterialien sind solche Materialien, die von
den Herstellern als Teil von In-vitro-Diagnostika oder zum Gebrauch mit diesen geliefert werden.
In den Anwendungsbereich dieser Europäischen Norm fallen Proben zur externen Qualitätskontrolle
(Ringversuch) mit nachgewiesener Kommutabilität, deren Werte mit international akzeptierten
Referenzmesssystemen oder international vereinbarten Referenzmesssystemen zugeordnet wurden.
Diese Europäische Norm gilt nicht für
a) Kontrollmaterialien, die keinen Sollwert besitzen und die nur dazu dienen, die Präzision eines
Messverfahrens, entweder dessen Wiederholpräzision oder dessen Vergleichpräzision, zu erfassen
(Präzisionskontrollmaterialien);
b) Kontrollmaterialien, die für die Qualitätskontrolle innerhalb eines Laboratoriums vorgesehen sind und mit
Bereichen von als akzeptabel anzusehenden Werten geliefert werden, wobei jeder Bereich in
Abstimmung zwischen verschiedenen Laboratorien für ein festgelegtes Messverfahren und mit
Grenzwerten, die nicht metrologisch rückführbar sind, erhalten wurde;
c) eine Korrelation zwischen den Ergebnissen zweier Messverfahren der gleichen metrologischen Ebene,
mit denen die gleiche Größe gemessen wird, da eine derartige „horizontale“ Korrelation keine
metrologische Rückführbarkeit liefert;
d) eine aus der Korrelation zwischen den Ergebnissen zweier Messverfahren unterschiedlicher
metrologischer Ebenen hergeleitete Kalibrierung, jedoch mit Größen, die Analyte unterschiedlicher
Charakteristika aufweisen;
e) die metrologische Rückführbarkeit von Routineergebnissen auf den Produktkalibrator und deren
Beziehungen zu einer medizinischen Entscheid (...abgekuerzt)