This International Standard specifies requirements for the evaluation of vascular prostheses and requirements with respect to nomenclature, design attributes and information supplied by the manufacturer, based upon current medical knowledge. Guidance for the development of in vitro test methods is included in an informative annex to this International Standard. This International Standard can be considered as a supplement to ISO 14630:2012, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants.
This International Standard is applicable to sterile tubular vascular grafts implanted by direct visualization surgical techniques as opposed to fluoroscopic or other non-direct imaging (e.g. computerized tomography or magnetic resonance imaging), intended to replace, bypass, or form shunts between segments of the vascular system in humans and vascular patches intended for repair and reconstruction of the vascular system.
Vascular prostheses that are made of synthetic textile materials and synthetic non-textile materials are within the scope of this International Standard.
Compound, coated, composite, and externally reinforced vascular prostheses are within the scope of this standard
Endovascular prostheses implanted using catheter delivery and non-direct visualization are excluded from the scope of this International Standard. This International Standard includes information on the development of appropriate test methods for graft materials, referenced in ISO 25539-1 for materials used in the construction of endovascular prostheses (i.e. stent-grafts).
The valve component of valved conduits constructed with a tubular vascular graft component, and the combination of the valved component and the tubular vascular graft component, are excluded from the scope of this International Standard. This International Standard can be helpful in identifying the appropriate evaluation of the tubular vascular graft component of a valved conduit but specific requirements and testing are not described for these devices.
Cardiac and pericardial patches, vascular stents, accessory devices such as anastomotic devices, staplers, tunnelers and sutures, and pledgets are excluded from the scope of this International Standard.
Requirements regarding cell seeding are excluded from the scope of this International Standard. Tissue engineered vascular prostheses that contain or are manufactured using cells present many distinct manufacturing (e.g. aseptic processing, cell seeding, etc.) and testing issues than those produced with synthetic or non-viable biological materials. The in vitro testing requirements that are outlined in this International Standard can be a useful guide for certain testing requirements for these cell-based products.
Pharmacological aspects of drug-eluting or drug-coated vascular prostheses are not addressed in this International Standard.
Diese Internationale Norm legt, beruhend auf dem gegenwärtigen medizinischen Wissensstand, Anforderungen an die Bewertung von Gefäßprothesen sowie Anforderungen an Nomenklatur, Konstruktionsmerkmale und Herstellerinformationen fest. Eine Anleitung zur Entwicklung von In-vitro-Prüfverfahren ist in einem informativen Anhang zu dieser Internationalen Norm enthalten. Diese Internationale Norm kann als Ergänzung zur ISO 14630:2012 betrachtet werden, die allgemeine Anforderungen an die Leistung nichtaktiver chirurgischer Implantate festlegt.
Diese Internationale Norm gilt für sterile schlauchförmige Gefäßtransplantate, die unter Anwendung chirurgischer Verfahren mit direkter Visualisierung anstelle von Durchleuchtung oder anderen indirekt bildgebenden Verfahren (z. B. Computertomographie oder bildgebende Kernspintomographie) implantiert werden und dafür vorgesehen sind, Segmente des menschlichen Gefäßsystems zu ersetzen, einen Bypass oder Shunt zwischen diesen zu bilden, sowie für Gefäßpatches, die für die Reparatur und Rekonstruktion des Gefäßsystems vorgesehen sind.
Gefäßprothesen, die aus synthetischen textilen sowie synthetischen nichttextilen Materialien hergestellt werden, liegen im Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm.
Verbund-, beschichtete, Komposit- und extern verstärkte Gefäßprothesen liegen im Anwendungsbereich dieser Norm.
Endovaskuläre Prothesen, die mithilfe von Kathetereinführung und indirekter Visualisierung implantiert werden, sind vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ausgenommen. Diese Internationale Norm umfasst Informationen zur Entwicklung geeigneter Prüfverfahren für Transplantatmaterialien; die entsprechende Verweisung erfolgt in ISO 25539-1 für Materialien, die bei der Herstellung endovaskulärer Prothesen (d. h. Stent-Transplantate) zum Einsatz kommen.
Die Klappenkomponente von Klappen-Conduits, die mit einem schlauchförmigen Gefäßtransplantat hergestellt werden, sowie die Kombination der Klappenkomponente und des schlauchförmigen Gefäßtransplantats sind vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ausgenommen. Diese Internationale Norm kann hilfreich sein bei der Identifizierung der angemessenen Bewertung des schlauchförmigen Gefäßtransplantats eines Klappen-Conduits; spezifische Anforderungen an und Prüfverfahren für diese Implantate werden jedoch nicht beschrieben.
Kardiale und perikardiale Patches, Gefäßstents, Zubehör wie z. B. Anastomosegeräte, Klammerapparate, Tunneler und Nahtmaterial sowie Tupfer sind vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ausgenommen.
Anforderungen an das Aussäen von Zellen sind vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ausgenommen. Durch Tissue-Engineering hergestellte Gefäßtransplantate, die Zellen enthalten oder unter Anwendung von Zellen hergestellt wurden, stehen mit zahlreichen herstellungsbezogenen (z. B. aseptische Verarbeitung, Aussäen von Zellen usw.) sowie prüfungsbezogenen Aspekten im Zusammenhang, die sich von denen für Transplantate unterscheiden, die aus synthetischen oder nicht lebensfähigen biologischen Materialien hergestellt sind. Die in dieser Internationalen Norm umrissenen Anforderungen an die In-vitro-Prüfung können einen nützlichen Leitfaden hinsichtlich bestimmter Anforderungen an die Prüfung dieser zellbasierten Produkte darstellen.
Pharmakologische Aspekte medikamenteneluierender oder medikamentenbeschichteter Gefäßprothesen werden in dieser Internationalen Norm nicht behandelt.