IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 1 applies, except as follows:
Replacement:
This International Standard is applicable to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of an ANAESTHETIC WORKSTATION for administering inhalational anaesthesia whilst continuously attended by a professional OPERATOR.
This International Standard specifies particular requirements for a complete ANAESTHETIC WORKSTATION and the following ANAESTHETIC WORKSTATION components which, although considered as individual devices in their own right, may be utilized, in conjunction with other relevant ANAESTHETIC WORKSTATION components, to form an ANAESTHETIC WORKSTATION to a given specification:
- ANAESTHETIC GAS DELIVERY SYSTEM;
- ANAESTHETIC BREATHING SYSTEM;
- ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM;
- ANAESTHETIC VAPOUR DELIVERY SYSTEM;
- ANAESTHETIC VENTILATOR;
- MONITORING EQUIPMENT;
- ALARM SYSTEM;
- PROTECTION DEVICE.
An ANAESTHETIC WORKSTATION supplied complete and its individual components are considered as ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS with regard to the general standard.
This International Standard is also applicable to those ACCESSORIES intended by their MANUFACTURER to be connected to an ANAESTHETIC WORKSTATION where the characteristics of those ACCESSORIES can affect the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of the ANAESTHETIC WORKSTATION.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ANAESTHETIC WORKSTATION components only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to an ANAESTHETIC WORKSTATION and its individual components, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of an ANAESTHETIC WORKSTATION and its individual components within the scope of this International Standard are not covered by specific requirements in this International Standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
This International Standard is not applicable to any ANAESTHETIC WORKSTATION intended for use with flammable anaesthetic agents, as determined by Annex BB.
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Abschnitt 1 gilt mit folgenden Abweichungen:
Ersatz:
Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT und einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGS-MERKMALE eines ANÄSTHESIE-ARBEITSPLATZES für die Applikation einer Inhalationsanästhesie unter ständiger Aufsicht eines fachlich ausgebildeten BEDIENERS.
Diese Internationale Norm legt die besonderen Anforderungen an einen vollständigen ANÄSTHESIE-ARBEITSPLATZ und an nachfolgend angeführte Bauteile von ANÄSTHESIE-ARBEITSPLÄTZEN fest, die, obwohl sie als einzelne "selbstständige" Geräte zu betrachten sind, auch in Verbindung mit anderen relevanten ANÄSTHESIE-ARBEITSPLATZ-Bauteilen unter Bildung eines entsprechend festgelegten ANÄSTHESIE-ARBEITS-PLATZES eingesetzt werden können:
- ANÄSTHESIEGAS-ABGABESYSTEM;
- ANÄSTHESIE-ATEMSYSTEM;
- ANÄSTHESIEGAS-FORTLEITUNGSSYSTEM;
- ANÄSTHESIEMITTELDAMPF-ABGABESYSTEM;
- ANÄSTHESIE-BEATMUNGSGERÄT;
- ÜBERWACHUNGSGERÄT;
- ALARMSYSTEM;
- SCHUTZVORRICHTUNG.
Ein als Ganzes bereitgestellter ANÄSTHESIE-ARBEITSPLATZ und dessen einzelne Bauteile werden in Bezug auf die Allgemeinen Festlegungen als ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME betrachtet.
Diese Internationale Norm gilt auch für das ZUBEHÖR, das vom HERSTELLER für den Anschluss an einen ANÄSTHESIE-ARBEITSPLATZ vorgesehen ist, wenn die Eigenschaften dieses ZUBEHÖRS die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines ANÄSTHESIE-ARBEITSPLATZES beeinträchtigen können.
Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ANÄSTHESIE-ARBEITSPLATZ-Bauteile vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf den ANÄSTHESIE-ARBEITSPLATZ und auf dessen Bauteile zu.
Die mit der vorgesehenen physiologischen Funktion des ANÄSTHESIE-ARBEITSPLATZES oder seiner Bauteile innerhalb des Anwendungsbereiches dieser Internationalen Norm direkt verbundenen GEFÄHRDUNGEN bleiben von den spezifischen Anforderungen (Festlegungen) dieser Internationalen Norm unberücksichtigt, mit Ausnahme von 7.2.13 und 8.4.1 der Allgemeinen Festlegungen.
Diese Internationale Norm gilt nicht für einen ANÄSTHESIE-ARBEITSPLATZ, der für die Verwendung mit ent-flammbaren Anästhesiemitteln (Narkosemitteln) entsprechend Anhang BB vorgesehen ist.