This document applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended for use on humans, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This includes any part necessary for NORMAL USE, including the PULSE OXIMETER MONITOR, PULSE OXIMETER PROBE, and PROBE CABLE EXTENDER.
These requirements also apply to PULSE OXIMETER EQUIPMENT, including PULSE OXIMETER MONITORS, PULSE OXIMETER PROBES and PROBE CABLE EXTENDERS, which have been REPROCESSED.
The intended use of PULSE OXIMETER EQUIPMENT includes, but is not limited to, the estimation of arterial oxygen haemoglobin saturation and pulse rate of PATIENTS in professional healthcare institutions as well as PATIENTS in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT and the EMERGENCY MEDICAL SERVICES ENVIRONMENT.
This document is not applicable to PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended for use in laboratory research applications nor to oximeters that require a blood sample from the PATIENT.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 201.11 and in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
This document can also be applied to ME EQUIPMENT and their ACCESSORIES used for compensation or alleviation of disease, injury or disability.
This document is not applicable to PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended solely for foetal use.
This document is not applicable to remote or slave (secondary) equipment that displays SpO2 values that are located outside of the PATIENT ENVIRONMENT.
This document is applicable to PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended for use under extreme or uncontrolled environmental conditions outside the hospital environment or physician’s office, such as in ambulances and air transport. Additional standards can apply PULSE OXIMETER EQUIPMENT for those environments of use.
This document is a particular standard in the IEC 60601-1 and ISO/IEC 80601 series of standards.
Dieses Dokument gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von PULSOXIMETRIEGERÄTEN, die für die Anwendung an Menschen bestimmt sind. Sie werden nachfolgend als ME-GERÄT bezeichnet. Dies beinhaltet alle Teile, die für den BESTIMMUNGSGEMÄßEN GEBRAUCH erforderlich sind, und schließt den PULSOXIMETRIEMONITOR, den PULSOXIMETRIESENSOR und das SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL ein.
Diese Anforderungen gelten auch für PULSOXIMETRIEGERÄTE, einschließlich PULSOXIMETRIEMONITORE, PULSOXIMETRIESENSOREN und SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL, die WIEDERAUFGEARBEITET wurden.
Die Zweckbestimmung von PULSOXIMETRIEGERÄTEN beinhaltet, ist aber nicht begrenzt auf, die Abschätzung der Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins und der Pulsfrequenz bei PATIENTEN in professionellen Gesundheitseinrichtungen sowie bei PATIENTEN, die MEDIZINISCHE VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG erhalten, und die UMGEBUNG FÜR DEN NOTFALLEINSATZ.
Dieses Dokument gilt nicht für PULSOXIMETRIEGERÄTE, die für den Gebrauch in Laborforschungsanwendungen bestimmt sind, und nicht für Oximeter, die eine Blutprobe des PATIENTEN erfordern.
Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell für die ausschließliche Anwendung auf ME-GERÄTE bzw. auf ME-SYSTEME vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt, wie anwendbar, für das ME-GERÄT und das ME-SYSTEM.
GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Funktion von ME-GERÄTEN oder ME-SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in diesem Dokument erfasst, ausgenommen in 201.11 und in 7.2.13 und 8.4.1. der Allgemeinen Festlegungen.
Dieses Dokument kann auch auf ME-GERÄTE und deren ZUBEHÖR angewendet werden, die für die Kompensation oder Linderung bei Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen verwendet werden.
Dieses Dokument ist nicht auf PULSOXIMETRIEGERÄTE anwendbar, die nur an Föten eingesetzt werden.
Dieses Dokument gilt nicht für entfernt aufgestellte oder gekoppelte (sekundäre) Geräte, die SpO2-Werte anzeigen und die sich außerhalb der PATIENTENUMGEBUNG befinden.
Dieses Dokument ist anwendbar auf PULSOXIMETRIEGERÄTE, die unter extremen oder unkontrollierten Umgebungsbedingungen außerhalb von Krankenhäusern oder Arztpraxen verwendet werden, wie z. B. in Rettungsdienstfahrzeugen oder im Rettungshubschrauber. Weitere Normen für diese Einsatzbedingungen können auf PULSOXIMETRIEGERÄTE anwendbar sein.
Dieses Dokument ist eine besondere Norm der Normenreihen IEC 60601-1 und ISO/IEC 80601.