This European Standard specifies particular requirements for endovascular devices. With regard to safety, this standard gives in addition to EN ISO 14630, requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer.
Diese Europäische Norm legt Anforderungen an endovaskuläre Implantate fest. In bezug auf die Sicherheit legt diese Norm in Ergänzung zu EN ISO 14630:1997 Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Bewertung der Konstruktion, Fertigung, Sterilisation, Verpackung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller, fest.