This international standard specifies requirements for a quality management system when a healthcare organization:
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide healthcare product or service that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements, and
b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer requirements, applicable statutory and regulatory requirements and requirements related to the quality aspects; appropriate, correct care; availability; continuity of care; effectiveness; efficiency; equity; evidence/knowledge based care; patient centred care including physical, psychological and social integrity; patient involvement; patient safety and timelines/accessibility.
All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any health care organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides.
Requirements related to material outputs such as tissue, blood products, pharmaceuticals, cell culture products and medical devices are not the focus of the scope of this standard as they are regulated elsewhere.
This standard is focused on requirements for management of clinical processes. Organizations that also include research or education processes in their quality management system could use the requirements in this standard where applicable.
This standard aims to specify and complement the requirements in EN ISO 9001:2015 to the specific conditions for healthcare providing mainly services and where customers are mainly patients.
This standard:
a) gives requirements for systematic approaches for the organization’s ability to produce good quality healthcare services;
b) can be used at all levels in the healthcare organization to implement and maintain a quality management system or by internal and external parties, including certification bodies, to assess the organization’s ability to meet patients’ needs and expectations as well as those from other customers;
c) is applicable to healthcare organizations, regardless of structure, organization, owner, size or types of healthcare services provided;
d) is focused on requirements for clinical processes. Organizations that also include research or education processes, in the scope of their quality management system could use the requirements in this standard where applicable.
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation der Gesundheitsversorgung:
a) ihre Fähigkeit darlegen muss, beständig Produkte oder Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung bereitstellen zu können, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, und
b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, einschließlich der Prozesse zur Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung von Anforderungen der Kunden, zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen und Anforderungen hinsichtlich der Qualitätsaspekte; das sind angemessene, richtige Versorgung; Verfügbarkeit; Kontinuität der Versorgung; Wirksamkeit, Effizienz; Gleichheit; evidenzbasierte/wissensbasierte Versorgung; auf den Patienten, einschließlich der körperlichen, geistigen und sozialen Unversehrtheit ausgerichtete Versorgung; Patienteneinbeziehung; Patientensicherheit und Rechtzeitigkeit/Zugänglichkeit.
Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf jede Organisation der Gesundheitsversorgung zutreffend, unabhängig von deren Art oder Größe oder von der Art der von ihr bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen.
Anforderungen hinsichtlich materieller Erzeugnisse, wie Gewebe, Blutprodukte, Arzneimittel, Zellkulturprodukte und Medizinprodukte stehen nicht im Mittelpunkt des Anwendungsbereichs dieser Norm, da sie an anderer Stelle reguliert werden.
Diese Norm ist auf die Anforderungen an ein Managementsystem von klinischen Prozessen ausgerichtet. Organisationen, die außerdem noch Forschungs- oder Ausbildungsprozesse in ihr Qualitätsmanagementsystem aufnehmen, können die Anforderungen dieser Norm nutzen, wenn zutreffend.
Diese Norm zielt auf die Spezifizierung und Ergänzung der Anforderungen in EN ISO 9001:2015 für die speziellen Bedingungen der Bereitstellung der Gesundheitsversorgung, in der Produkte größtenteils Dienstleistungen und Kunden vorwiegend Patienten sind.
Diese Norm:
a) gibt Anforderungen für systematische Herangehensweisen an, um die Organisation zu befähigen, eine gute Qualität der Gesundheitsdienstleistungen herzustellen;
b) kann auf jeder Ebene der Organisation der Gesundheitsversorgung benutzt werden, um ein Qualitätsmanagementsystem einzuführen und aufrechtzuhalten oder von internen oder externen Parteien, einschließlich von Zertifizierungsstellen, um die Fähigkeit der Organisation zu bewerten, die Erfordernisse und Erwartungen der Patienten wie auch der anderer Kunden zu erfüllen;
c) ist anwendbar auf Organisationen der Gesundheitsversorgung ungeachtet der Struktur, Organisation, des Eigentümers, der Größe oder der Art der erbrachten Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung;
d) ist auf die Anforderungen klinischer Prozesse ausgerichtet. Organisationen, die außerdem noch Forschungs- oder Ausbildungsprozesse in den Anwendungsbereich ihres Qualitätsmanagementsystems aufgenommen haben, können die Anforderungen dieser Norm nutzen, wenn zutreffend.