This European Standard specifies the requirements for an aseptically processed medical device
to be designated STERILE.
NOTE For the purpose of the EU Directive(s) for medical devices (see Bibliography), designating that a
medical device is STERILE is only permissible when a validated sterilization process has been applied.
Requirements for validation and routine control of aseptic processes are specified in prEN 13824 (in
preparation).
Diese Europäische Norm legt die Anforderungen an ein aseptisch hergestelltes Medizinprodukt fest, das als
„STERIL“ gekennzeichnet wird.
ANMERKUNG Für die Anwendung der EU-Richtlinie(n) für Medizinprodukte (siehe Literaturhinweise) ist die Kennzeichnung
eines Medizinproduktes als STERIL nur gestattet, wenn ein validiertes Sterilisationsverfahren angewandt wurde.
Anforderungen an die Validierung und die Routineüberwachung von aseptischen Verfahren sind in prEN 13824 (in
Vorbereitung) festgelegt.