This part of ISO 10993 specifies strategies for hazard identification and tests on medical devices for the
following biological aspects:
- genotoxicity,
- carcinogenicity, and
- reproductive and developmental toxicity.
This part of ISO 10993 is applicable for evaluation of a medical device whose potential for genotoxicity,
carcinogenicity or reproductive toxicity has been identified.
Dieser Teil von ISO 10993 spezifiziert die Strategie zur Identifikation der Gefahr sowie die Prüfungen mit den
folgenden biologischen Aspekten:
- Genotoxizität,
- Karzinogenität und
- Reproduktions- und Entwicklungstoxizität.
Dieser Teil der ISO 10993 ist anwendbar für die Beurteilung eines Medizinprodukts, dessen Potential
hinsichtlich Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität identifiziert wurde.