This International Standard describes a method for testing the susceptibility to antifungal agents of
yeasts, including Candida spp. and Cryptococcus neoformans, that cause infections. The reference method
described here has not been used in studies of the yeast forms of dimorphic fungi, such as B. dermatitidis
and/or H. capsulatum variety capsulatum. Moreover, testing filamentous fungi (moulds) introduces
several additional problems in standardization not addressed by the current procedure. Reference
methods for broth dilution antifungal susceptibility testing of filamentous fungi have been developed
and are now available as CLSI document M38 and EUCAST document E.DEF 9.1[4][5][6][7][8].
This International Standard describes the broth microdilution reference method which can be
implemented by either of two pathways. One pathway involves visual determination of MICs (CLSI method)
[1]; the second pathway involves spectrophotometric determination of MICs (EUCAST method)[2]. The
MIC reflects the activity of the drug under the described test conditions and can be interpreted for clinical
management purposes by taking into account other factors, such as drug pharmacology or antifungal
resistance mechanisms. MICs can be categorized as ´´susceptible´´ (S), ´´susceptible dose-dependent´´ (SDD),
´´intermediate´´ (I), ´´non-susceptible´´ (NS) or ´´resistant´´ (R). In addition, MIC distributions can be
used to define wild type or non-wild type fungal populations. Clinical interpretation of the MIC value is
beyond the scope of this International Standard; interpretive category breakpoints specific to the CLSIand
EUCAST-derived methods can be found by consulting the latest interpretive tables provided by the
organizations[2][9]. It is advisable to compare routine susceptibility testing methods or diagnostic test
devices with this reference method in order to ensure comparable and reliable results for validation or
registration purposes.
Diese Internationale Norm beschreibt eine Methode zur Empfindlichkeitsprüfung von Sprosspilzen gegen Antimykotika, einschließlich Candida spp. und Cryptococcus neoformans, die Infektionen verursachen. Das hier beschriebene Referenzverfahren wurde nicht bei Untersuchungen der Hefeformen dimorpher Pilze, wie z. B. B. dermatitidis und/oder H. capsulatum Varietät capsulatum angewendet. Außerdem führt die Prüfung von fadenförmigen Pilzen (Schimmelpilzen) zu verschiedenen zusätzlichen Problemen hinsichtlich der Standardisierung, die in dem vorliegenden Verfahren nicht behandelt werden. Referenzmethoden für die antimykotische Empfindlichkeitsprüfung von fadenförmigen Pilzen mit Bouillondilution wurden entwickelt und stehen derzeit als CLSI-Dokument M38 und EUCAST-Dokument E.DEF 9.1 zur Verfügung.
Diese Internationale Norm beschreibt die Referenzmethode der Bouillonmikrodilution, die auf eine von zwei Weisen umgesetzt werden kann. Eine Weise umfasst die visuelle Bestimmung von MHK (CLSI-Methode) [1]; die Zweite die spektrophotometrische Bestimmung von MHK (EUCAST-Methode) [2]. Die MHK widerspiegelt die Aktivität des Wirkstoffs unter den beschriebenen Prüfbedingungen und kann unter Berücksichtigung anderer Faktoren, wie z. B. der Pharmakologie des Wirkstoffs oder antimykotischer Resistenzmechanismen, zur Interpretation für klinische Zwecke angewendet werden. MHK können als ´´sensibel´´ (S), ´´dosisabhängig sensibel´´ (S-DD), ´´intermediär´´ (I), ´´nicht sensibel´´ (NS) oder ´´resistent´´ (R) eingestuft werden. Die Verteilung der MHK-Werte kann zudem dazu dienen, Wildtyp-Pilzpopulationen von Nicht-Wildtyp-Pilzpopulationen zu unterscheiden. Die klinische Interpretation der MHK-Werte fällt nicht in den Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm; erläuternde Grenzwerte für die Kategorien, die für die von CLSI und EUCAST abgeleiteten Methoden spezifisch sind, können durch Hinzuziehen der von den Organisationen bereitgestellten aktuellen erläuternden Tabellen [2, 9] ermittelt werden. Es ist ratsam, die Routinemethoden oder Diagnosegeräte zur Empfindlichkeitsprüfung mit dieser Referenzmethode zu vergleichen, um vergleichbare und zuverlässige Ergebnisse für Validierungs- oder Registrierungszwecke sicherzustellen.