IEC 60601-1:1988, Clause 1 applies, except as follows. Amendment (add at the end of the Subclause 1.1): This part of ISO 17510 specifies requirements for equipment intended for sleep apnoea breathing therapy for domiciliary use, ships, aircraft and other transport vehicles and for use in healthcare institutions. This part of ISO 17510 applies to equipment intended for use with adults and children, and excludes equipment intended for use with neonates. Jet and very high frequency ventilation and oscillation are not considered in this part of ISO 17510. This part of ISO 17510 does not apply to equipment covered by the scope of the ISO 10651 series, including: ISO 10651-2:2004; ISO 10651-3:1997; ISO 10651-4:2002; ISO 10651-5:2006; ISO 10651-6:2004. This part of ISO 17510 does not apply to equipment covered by the scope of IEC 60601-2-12. ISO 17510 covers sleep apnoea breathing therapy equipment for patient use. ISO 17510-2 applies to masks and accessories used to connect sleep apnoea breathing therapy equipment to the patient.
IEC 60601-1:1988, Abschnitt 1, gilt mit folgender Ausnahme.
Änderung (am Ende des Unterabschnitts 1.1 ergänzen): Dieser Teil von ISO 17510 legt Anforderungen an Geräte fest, die für die Schlafapnoe-Atemtherapie im häuslichen Bereich, in Schiffen, Luftfahrzeugen und anderen Transportfahrzeugen und in Einrichtungen des Gesundheitswesens vorgesehen sind. Dieser Teil von ISO 17510 gilt für zum Gebrauch bei Erwachsenen und Kindern vorgesehene Geräte und
schließt für die Anwendung bei Neugeborenen vorgesehene Geräte aus.
Jet- und Hochfrequenzbeatmung und Oszillation werden in diesem Teil dieses Dokuments nicht berücksichtigt. Dieser Teil von ISO 17510 gilt nicht für Geräte, die im Anwendungsbereich der Normenreihe ISO 10651 liegen, einschließlich: ISO 10651-2:2004; ISO 10651-3:1997; ISO 10651-4:2002; ISO 10651-5:2006; ISO 10651-6:2004. Dieser Teil von ISO 17510 behandelt keine Geräte, die in den Anwendungsbereich von IEC 60601-2-12:2001 fallen. ISO 17510 behandelt Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte für die Anwendung am Patienten. ISO 17510-2 gilt für Masken und das Zubehör, das zur Verbindung eines Schlafapnoe Atemtherapiegeräts mit dem Patienten verwendet wird.