(812) 309-78-59
(495) 223-46-76
ÖNORM EN ISO 8871-4:2006-09
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 4: Biological requirements and test methods (ISO 8871-4:2006)
Действует
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Разработчик:
Зарубежные/ON
ICS:
11.040.20 Transfusion,. Including blood packs / Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций. Включая контейнеры с кровью
Описание
This part of ISO 8871 specifies biological requirements for elastomeric parts for parenterals and for devices
for pharmaceutical use. It also specifies the test methods, i.e. it offers the extraction procedures for
elastomeric parts, and it makes reference to relevant biological test instructions in Pharmacopoeias and
standards.
Dieser Teil der ÖNORM EN ISO 8871-4 legt biologische Anforderungen für elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung fest. Er legt auch Prüfverfahren fest, in dem er Verfahren für die Extraktion von elastomeren Teilen enthält und auf entsprechende Anweisungen für biologische Prüfungen in Arzneibüchern und Normen Bezug nimmt.
Ключевые слова:
Medizin, Medizintechnik, Parenteralia, pharmazeutische Technologie, Prüfung, Prüfverfahren, biologische Anforderung, Endotoxin, Zytotoxizität, Toxizität, Begriffe, Terminologie, Elastomerprodukt, Keim, Keimzahl, Chemikalie, Reagenzien, Arzneimittel, Bezeichnung, Beurteilung, biologische Prüfung, Elastomer, Gummi, Gummiteil, Medikamentenverabreichung, medizinische Ausstattung, Packmittel, Transfusion, Verpackung