This Technical Specification describes data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging.
Based on the principles outlined in this Technical Specification, harmonised controlled terminologies will be developed according to an agreed maintenance process, allowing users to consult the terminologies and locate the appropriate terms for the concepts that they wish to describe. Provisions to allow for the mapping of existing regional terminologies to the harmonised controlled terminologies will also be developed in order to facilitate the identification of the appropriate terms. The codes
provided for the terms can then be used in the relevant fields in the PhPID, PCID and MPID in order to identify those concepts.
This Technical Specification is intended for use by:
- any organisation that might be responsible for developing and maintaining such controlled vocabularies;
- any regional authorities or software vendors who wish to use the controlled vocabularies in their own systems and need to understand how they are created;
- owners of databases who wish to map their own terms to a central list of controlled vocabularies;
- other users who wish to understand the hierarchy of the controlled vocabularies in order to help identify the most appropriate term to describe a particular concept.
The terminology to be applied in the context of this Technical Specification and set out in ISO 11239 is under development. All codes, terms and definitions used as examples in this Technical Specification are provided for illustration purposes only, and are not intended to represent the final terminology.
Dieses Dokument beschreibt Datenelemente und Strukturen zur eindeutigen Identifizierung und zum Austausch von vorgeschriebenen Informationen über pharmazeutische Darreichungsformen, pharmazeutische Konventionseinheiten, Verabreichungswege und Verpackungen.
Auf der Grundlage der in diesem Dokument dargestellten Grundsätze werden harmonisierte kontrollierte Terminologien nach einem vereinbarten Datenpflegeprozess entwickelt, wodurch es den Nutzern ermöglicht wird, die Terminologien heranzuziehen und die geeigneten Benennungen für die Begriffe zu finden, die sie beschreiben möchten. Außerdem werden auch Maßnahmen entwickelt, die eine Abbildung der vorhandenen regionalen Terminologien gegenüber den harmonisierten kontrollierten Terminologien ermöglichen, damit die Identifizierung der entsprechenden Benennungen erleichtert wird. Die für die Benennungen bereitgestellten Codes können dann in den entsprechenden Feldern im PhPID (Identifikator eines pharmazeutischen Produkts), PCID (verpackungsbezogener Arzneimittel-Identifikator) und MPID (Arzneimittel-Identifikator) angewendet werden, um diese Begriffe zu identifizieren.
Das vorliegende Dokument ist vorgesehen zur Anwendung durch:
- alle Organisationen, die für die Entwicklung und Pflege derartiger kontrollierter Vokabularien verantwortlich sein könnten;
- alle regionalen Behörden oder Softwareanbieter, die die kontrollierten Vokabularien in ihren eigenen Systemen anwenden wollen und verstehen müssen, wie sie erzeugt werden;
- Datenbankbesitzer, die ihre eigenen Benennungen auf eine zentrale Liste von kontrollierten Vokabularien abbilden wollen;
- weitere Nutzer, die die Hierarchie der kontrollierten Vokabularien verstehen möchten, damit sie die zur Beschreibung eines bestimmten Begriffes am besten geeignete Benennung identifizieren können.
Die im Zusammenhang mit diesem Dokument anzuwendende und in ISO 11239 aufgeführte Terminologie befindet sich noch in der Entwicklungsphase. Alle Codes, Benennungen und Definitionen, die in diesem Dokument als Beispiele angewendet werden, sind lediglich zum Zwecke der Veranschaulichung bereitgestellt worden und sollen nicht die endgültige Terminologie darstellen.