This European Standard specifies test methods and values for materials for sterile barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use.
Other than the general requirements as specified in EN ISO 11607-1 and EN ISO 11607-2 this part of EN 868 specifies materials, test methods and values that are specific to the products covered by this European Standard.
While materials specified in 4.2.2.1 to 4.2.2.3 of this part of EN 868 are intended for single use, the materials specified in 4.2.2.4 are intended for reuse.
Diese Europäische Norm legt Prüfverfahren und Werte für Materialien für Sterilbarrieresysteme und/oder Verpackungssysteme fest, die dafür bestimmt sind, die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten.
Im Gegensatz zu den allgemeinen Anforderungen, welche durch EN ISO 11607-1 und EN ISO 11607-2 festgelegt sind, legt dieser Teil der EN 868 Materialien, Prüfverfahren und Werte fest, welche spezifisch für die in dieser Europäischen Norm betrachteten Produkte sind.
Die in 4.2.2.1 bis 4.2.2.3 dieses Teils von EN 868 festgelegten Materialien sind für den einmaligen Gebrauch vorgesehen, die in 4.2.2.4 festgelegten Materialien sind für die Wiederverwendung vorgesehen.