This part of ISO 10993 provides guidance on general requirements for the design of tests for identifying and quantifying degradation products from finished metallic medical devices or corresponding material samples finished as ready for clinical use. It is applicable only to those degradation products generated by chemical alteration of the finished metallic device in an in vitro accelerated degradation test. Because of the accelerated nature of these tests, the test results may not reflect the implant or material behavior in the body. The described chemical methodologies are a means to generate degradation products for further assessments.
Dieser Teil von ISO 10993 dient als Leitfaden der allgemeinen Anforderungen zur Konzeption von Prüfungen für den qualitativen und quantitativen Nachweis von Abbauprodukten von fertigen Medizinprodukten aus Metall oder entsprechenden Materialproben im Endzustand, die zur klinischen Anwendung bereit sind. Er ist
nur auf solche Abbauprodukte anwendbar, die durch eine chemische Veränderung des fertigen Metallproduktes in einer beschleunigten in vitro-Prüfung erzeugt werden. Aufgrund der beschleunigten Natur dieser Prüfung könnten die Prüfergebnisse das Verhalten des Implantats oder des Materials im Körper nicht richtig wiedergeben. Die beschriebenen chemischen Verfahren sind ein Mittel, um Abbauprodukte für weitere Beurteilungen zu erzeugen.