(812) 309-78-59
(495) 223-46-76
ÖNORM EN ISO 11137-3:2017-11
Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control (ISO 11137-3:2017)
Действует
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Разработчик:
Зарубежные/ON
ICS:
11.080.01 Sterilization. Including sterilization methods, air quality of surgery rooms, etc. / Стерилизация и дезинфекция в целом. Включая методы стерилизации, качество воздуха в операционных и т.д.
Описание
This document gives guidance on meeting the requirements in ISO 11137-1 and ISO 11137-2 and in ISO/TS 13004 relating to dosimetry and its use in development, validation and routine control of a radiation sterilization process.
Dieses Dokument gibt eine Anleitung zur Erfüllung der Anforderungen von ISO 11137-1 und ISO 11137-2 und ISO/TS 13004 hinsichtlich der Dosimetrie und ihrem Gebrauch bei der Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Strahlensterilisationsverfahrens.
Ключевые слова:
Bestrahlung, Bestrahlungsgerät, Charakterisierung, Elektronenstrahl, Gammabestrahlungsanlage, Gesundheitsschutz, ionisierende Strahlung, medizinische Ausstattung, Qualifikation, Röntgenstrahlen, Medizinprodukt, Sterilisation, Strahlensterilisation, Gesundheit, Gesundheitsfürsorge, Sterilisationsverfahren, Dosimetrie, Dosierung, Begriffe, Elektronenbeschleuniger, Röntgenbestrahlungsanlage, Wartung, Anforderung, Abnahme, Leistung, Behälter, Definition, Freigabe, Wahl, medizinisches Gerät, Verfahren, Validierung, Überwachung, Strahlung, Dosisverteilung, Beurteilung, biologische Gefährdung, Dosimeter, Dosis, Anlage, Elektronenstrahlung, keimtötendes Mittel, Kalibrierung, Kontrolle, Hygiene, Gammastrahlung, Qualitätsmanagement, Strahl, Medizin, Qualitätsprüfung, Produktinformation, Personal, Nachweis, Leitfaden, Strahlenbehandlung, Wirksamkeit, Routineverfahren, Medizintechnik