This International Standard specifies general requirements for the manufacture of instruments and related
accessories used in the placement of dental implants and further manipulations of connecting parts in the
craniofacial area.
It is applicable to single-use and reusable instruments, regardless of whether they are manually driven or
connected to a power-driven system.
It is not applicable to the power-driven system itself, nor to the dental implant or to parts intended to be
connected to the dental implant.
With regard to safety, this International Standard gives requirements for classification, intended performance,
performance attributes, material selection, performance evaluation, manufacture, sterilization and information
to be supplied by the manufacturer.
Diese Internationale Norm legt die allgemeinen Anforderungen an die Herstellung von Instrumenten und
Zubehör fest, die bei der Implantation von Dentalimplantaten und der Handhabung von Verbindungsteilen im
Schädel-Gesichts-Bereich verwendet werden.
Sie gilt für Instrumente zur Einmalanwendung und zum Mehrfachgebrauch, unabhängig davon, ob sie
handgeführt oder an ein elektrisches Antriebssystem angeschlossen sind.
Sie gilt nicht für das Antriebssystem selbst, noch für Dentalimplantate oder Teile, die mit diesem verbunden
werden können.
Im Bezug auf die Sicherheit legt diese Internationale Norm Anforderungen an das vorgesehene Leistungsvermögen,
an Gestaltungsmerkmale, die Auswahl von Werkstoffen, die Bewertung der Gestaltung, die
Herstellung, die Sterilisation, die Verpackung und an die vom Hersteller bereitzustellenden Angaben fest.