This document specifies the general requirements for instruments to be used in association with non-active surgical implants. These requirements apply to instruments when they are manufactured and when they are supplied after refurbishment.
This document also applies to instruments which can be connected to power-driven systems, but it does not apply to the power-driven systems themselves.
With regard to safety, this document gives the requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging, and information supplied by the instrument manufacturer, hereafter referred to as the manufacturer.
This document is not applicable to instruments associated with dental implants, transendodontic and transradicular implants and ophthalmic implants.
Dieses Dokument legt die allgemeinen Anforderungen für Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden, fest. Diese Anforderungen gelten für Instrumente während ihrer Herstellung und wenn sie nach Aufarbeitung geliefert werden.
Dieses Dokument ist auch für Instrumente anzuwenden, die mit Antriebseinheiten verbunden werden können, aber es gilt nicht für die Antriebseinheiten selbst.
In Bezug auf die Sicherheit legt dieses Dokument die Anforderungen für die vorgesehene Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designbewertung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und durch den Instrumentenhersteller bereitgestellte Informationen, im Weiteren Hersteller genannt, fest.
Dieses Dokument ist nicht für Instrumente anzuwenden, die in Verbindung mit Dentalimplantaten, transendodontischen und transradikulären Implantaten sowie ophthalmologischen Implantaten verwendet werden.