This document specifies the general principles and the technical protocols for single-laboratory validation of methods for microbiology in the food chain. The protocols in this document only validate the method for the laboratory conducting the study.
This document is applicable to single-laboratory validation of:
— methods used in the analysis (detection or quantification) of microorganisms in:
— products intended for human consumption;
— products intended for animal feeding;
— environmental samples in the area of food and feed production, handling;
— samples from the primary production stage;
— methods for the confirmation or typing of microorganisms. This validation will replace only the confirmation or typing procedure of a specified method.
This document is, in particular, applicable to bacteria and fungi. Some clauses can be applicable to other (micro)organisms or their metabolites, to be determined on a case-by-case basis.
Single-laboratory validation is required if an interlaboratory validation in accordance with ISO 16140-2 is not appropriate. Possible applications are:
— validation of an in-house method;
— method evaluation study in the validation process of a reference method in accordance with ISO 17468;
— extension of the scope of an ISO 16140-2 validated method, e.g. category extension or test portion size;
— modifications of existing methods.
Single-laboratory validation is the second step in the standardization of a reference method (see ISO 17468). It is only applicable to methods that are fully specified with regard to all relevant parameters (including tolerances on temperatures and specifications on culture media) and that have already been optimized.
Dieses Dokument legt die allgemeinen Grundsätze und technischen Arbeitsvorschriften für die Einzel-Labor-Validierung von Verfahren in der Mikrobiologie der Lebensmittelkette fest. Die Arbeitsvorschriften in diesem Dokument validieren das Verfahren nur für das Labor, in dem die Untersuchung durchgeführt wird.
Dieses Dokument ist anwendbar auf die Einzel-Labor-Validierung von:
- Verfahren zur Analyse (Nachweis oder Quantifizierung) von Mikroorganismen in:
- Erzeugnissen, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind;
- Erzeugnissen, die als Futtermittel vorgesehen sind;
- Umgebungsproben im Bereich der Herstellung und Handhabung von Lebensmitteln und Futtermitteln;
- Proben aus dem Bereich der Primärproduktion;
- Verfahren zur Bestätigung oder Typisierung von Mikroorganismen. Diese Validierung wird nur das Bestätigungs- oder Typisierungsprüfung für ein festgelegtes Verfahren ersetzen.
Dieses Dokument ist insbesondere auf Bakterien und Pilze anwendbar. Einige Abschnitte können auf andere (Mikro-)Organismen oder deren Metabolite angewendet werden. Die Bestimmung muss im Einzelfall erfolgen.
Eine Einzel-Labor-Validierung ist dann erforderlich, wenn ein Ringversuch nach ISO 16140-2 nicht angemessen ist. Mögliche Anwendungsbereiche sind:
- Validierung eines laborinternen Verfahrens;
- Untersuchung zur Verfahrensbewertung im Rahmen des Validierungsprozesses eines Referenzverfahrens nach ISO 17468;
- Erweiterung des Anwendungsbereichs eines nach ISO 16140-2 validierten Verfahrens, z. B. Erweiterung einer Kategorie oder Änderung der Größe einer Prüfmenge;
- Änderungen bereits bestehender Verfahren.
Die Einzel-Labor-Validierung ist der zweite Schritt bei der Standardisierung eines Referenzverfahrens (siehe ISO 17468). Sie ist nur für solche Verfahren anwendbar, bei denen alle relevanten Parameter angegeben sind (einschließlich der Toleranzen zu Temperaturen und der Festlegungen zu Nährmedien) und die bereits optimiert wurden.