This document specifies requirements for controls on the sourcing, collection, and handling (which includes storage and transport) of animals and tissues for the manufacture of medical devices utilizing materials of animal origin other than in vitro diagnostic medical devices. It applies where required by the risk management process as described in ISO 22442-1.
This document does not cover the utilization of human tissues in medical devices.
This document does not specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices.
In diesem Dokument werden die Anforderungen an die Kontrolle der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (einschließlich Lagerung und Transport) von Tieren und Geweben festgelegt, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden, mit Ausnahme von in-vitro-Diagnostika, unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs. Es kommt dort zum Einsatz, wo der Risikomanagementprozess nach ISO 22442-1 dies vorschreibt.
Dieses Dokument behandelt nicht die Verwendung menschlichen Gewebes in Medizinprodukten.
Dieses Dokument legt kein Qualitätsmanagementsystem zur Kontrolle aller Produktionsschritte eines Medizinproduktes fest.