This document specifies requirements for the evaluation of stent systems (vascular stents and delivery systems) and requirements with respect to nomenclature, design attributes and information supplied by the manufacturer, based upon current medical knowledge. Guidance for the development of in vitro test methods is included in Annex D. This document is supplemental to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants.
This document is applicable to vascular stents and vascular scaffolds used to treat vascular stenoses or other vascular abnormalities or pathologies. Some of the requirements are specific to endovascular treatment of arterial stenoses. Although uses of stent systems other than treatment of arterial stenoses are within the scope of this document, comprehensive requirements and testing are not described for these uses. Similarly, specific stent configurations are within the scope, but comprehensive requirements and testing are not described for these devices.
Stents used in combination with an endovascular prosthesis to complete the treatment of a lesion, including bridging stents, are within the scope of this document, but test methods are not described for the combination. ISO 25539-1 also provides information relevant to the preclinical in vivo and clinical evaluations of such stents.
Vascular stents that have surface modifications, such as drug and/or other coatings, are within the scope of this document. Stents covered with materials that significantly modify the permeability of the uncovered stent are within the scope of ISO 25539-1. The stent design or intended use might dictate the need to address functional requirements identified in both ISO 25539-1 and this document.
Balloons integral to the stent system are within the scope of this document.
This document is not applicable to procedures and devices used prior to the introduction of the vascular stent, such as balloon angioplasty devices.
Tacking devices intended to spot treat post-angioplasty dissections, coil supporting devices, and flow diverters are within the scope of this document, but comprehensive requirements and testing are not described for these devices.
Although drug-eluting stents are within the scope of this document, this document is not comprehensive with respect to the drug-eluting properties of these devices.
Although absorbable stents and stents with absorbable coatings are within the scope of this document, this document is not comprehensive with respect to the absorbable properties of these devices.
Although coated stents and coated stent systems are within the scope of this document, this document is not comprehensive with respect to coatings.
This document does not address the requirements for, and the evaluation of, viable tissues and non-viable biologic materials used in the construction of vascular stents.
In diesem Dokument sind Anforderungen an die Bewertung von Stentsystemen (Gefäßstents und Einführsysteme) sowie Anforderungen bezüglich der Nomenklatur, der Konstruktionsmerkmale und der vom Hersteller bereitgestellten Informationen auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissensstandes festgelegt. Eine Leitlinie für die Entwicklung von In-vitro-Prüfverfahren findet sich in Anhang D. Dieses Dokument ist eine Ergänzung zu ISO 14630, die allgemeine Anforderungen an die Funktion nichtaktiver chirurgischer Implantate festlegt.
Dieses Dokument bezieht sich auf Gefäßstents und Gefäßgerüste, die zur Behandlung vaskulärer Stenosen oder sonstiger vaskulärer Anomalien oder Erkrankungen eingesetzt werden. Einige der Anforderungen gelten spezifisch für die endovaskuläre Behandlung arterieller Stenosen. Die Verwendung von Stentsystemen über die Behandlung arterieller Stenosen hinaus fällt zwar in den Anwendungsbereich dieses Dokuments, jedoch werden für diese Anwendungen keine umfassenden Anforderungen und Prüfungen beschrieben. Ebenso fallen bestimmte Stentkonfigurationenin den Anwendungsbereich dieser Norm, jedoch werden für diese Implantate keine umfassenden Anforderungen und Prüfungen beschrieben.
Stents, die in Kombination mit einer endovaskulären Prothese verwendet werden, um die Behandlung einer Läsion zu vervollständigen, darunter überbrückende Stents fallen in den Anwendungsbereich dieses Dokuments, Prüfverfahren werden für die Kombination jedoch nicht beschrieben. ISO 25539-1 enthält Informationen für vorklinische In-vivo- und klinische Bewertungen solcher Stents.
Gefäßstents mit Oberflächenmodifikationen, wie zum Beispiel Arzneimittel- und/oder andere Beschichtungen, fallen in den Anwendungsbereich dieses Dokuments. Stents, die mit Materialien ummantelt sind, die die Durchlässigkeit des nicht ummantelten Stents signifikant verändern , liegen im Anwendungsbereich von ISO 25539-1. Die Konstruktion oder der vorgesehene Verwendungszweck des Stents könnte die Anwendung funktionaler Anforderungen sowohl der ISO 25539-1 als auch dieses Dokuments erforderlich machen.
In das Stentsystem integrierte Ballons fallen in den Anwendungsbereich dieses Dokuments.
Dieses Dokument ist nicht auf Verfahren und Vorrichtungen anwendbar, die vor der Einführung des Gefäßstents eingesetzt werden, wie z. B. Ballon-Angioplastievorrichtungen.
Heftgeräte zur Behandlung von Dissektionen nach einer Angioplastie, Vorrichtungen zur Unterstützung von Spiralen und Durchflussumlenker fallen zwar in den Anwendungsbereich dieses Dokuments, jedoch werden für diese Anwendungen keine umfassenden Anforderungen und Prüfungen beschrieben.
Medikamenteneluierende Stents fallen zwar in den Anwendungsbereich dieses Dokuments, die Eigenschaft dieser Stents, Medikamente freizusetzen, wird jedoch in diesem Dokument nicht umfassend behandelt.
Absorbierbare Stents und Stents mit absorbierbaren Beschichtungen fallen zwar in den Anwendungsbereich dieses Dokuments, die Eigenschaften absorbierbarer Stents werden jedoch in diesem Dokument nicht umfassend behandelt.
Beschichtete Stents und beschichtete Stentsysteme fallen zwar in den Anwendungsbereich dieses Dokuments, Beschichtungen werden jedoch in diesem Dokument nicht umfassend behandelt.
In diesem Dokument werden die Anforderungen an lebensfähige Gewebe und nicht lebensfähige biologische Materialien, welche zur Herstellung von Gefäßstents verwendet werden, sowie deren Bewertung nicht behandelt.