18/30358013 DC

Действует

BS ISO 20916. In vitro diagnostic medical devices. Clinical performance studies using specimens from human subjects. Good study practice — 71 стр.

Описание Изменения Ссылки Версии

Ссылочные документы

ISO 18113-1:2009

Действует

In vitro diagnostic medical devices -- Information supplied by the manufacturer (labelling) -- Part 1: Terms, definitions and general requirements — 56 стр.

ISO 13485:2016

Действует

Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes — 46 стр.

ISO 14155:2011

Действует

Clinical investigation of medical devices for human subjects -- Good clinical practice — 66 стр.

ISO 14971:2007

Действует

Medical devices -- Application of risk management to medical devices — 90 стр.