This Technical Specification provides guidance for the requirements in ISO 11135-1:2007. It does not repeat
the requirements and is not intended to be used in isolation.
The exclusions in ISO 11135-1 apply also to this Technical Specification.
For ease of reference, the clause numbering in this Technical Specification corresponds to that in
ISO 11135-1:2007. Further guidance for the requirements given in ISO 11135-1 is also included in Annex C of
ISO 11135-1:2007 and should be used in conjunction with this Technical Specification.
This guidance document is intended for people who have a basic knowledge of the principles of EO
sterilization but may need help in determining how to best meet the requirements contained in ISO 11135-1.
This document is not intended for people lacking a basic knowledge of the principles of EO sterilization.
Diese Technische Spezifikation bietet einen Leitfaden für die Anforderungen in ISO 11135-1:2007. Die
Anforderungen werden nicht wiederholt und es ist nicht vorgesehen, dass das Dokument alleinstehend
verwendet wird.
Die Ausschließungen in ISO 11135-1 gelten auch in dieser Technischen Spezifikation.
Zum leichten Bezug entspricht die Abschnittsnummerierung in dieser Technischen Spezifikation der in
ISO 11135-1:2007 verwendeten. Ein weitergehender Leitfaden für die in ISO 11135-1 enthaltenen
Anforderungen ist auch in ISO 11135-1:2007, Anhang C enthalten und sollte gemeinsam mit dieser
Technischen Spezifikation verwendet werden.
Das vorliegende anleitende Dokument ist für Personen gedacht, die über ein Grundwissen über die Prinzipien
der EO-Sterilisation verfügen, jedoch Hilfe bei der Festlegung benötigen, wie die in ISO 11135-1 enthaltenen
Anforderungen am besten erfüllt werden können. Dieses Dokument ist nicht für Personen gedacht, die über
keine Grundkenntnisse der Prinzipien der EO-Sterilisation verfügen.