This standard describes specific requirements for vascular prostheses, including cardiac valve conduits, of synthetic or biological origin intended to replace, to reconstruct, to bypass or to form shunts between segments of the cardio-vascular system in humans. This European Standard is not applicable to prostheses derived from host tissue (autografts). With regard to safety it gives in addition to EN ISO 14630:1997, requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information
supplied by the manufacturer.
Diese Norm legt besondere Anforderungen für Gefäßprothesen, einschließlich Herzklappen-Gefäßstutzen, synthetischer oder biologischer Herkunft fest, die im menschlichen Herz-Gefäß-System zum Ersatz, zur Rekonstruktion, zum Bypassaufbau oder zur Shuntbildung zwischen dessen Teilen bestimmt sind. Diese
Europäische Norm gilt nicht für Herzklappen-Gefäßstutzen die vollständig oder teilweise aus menschlichem Gewebe bestehen.
Im Hinblick auf die Sicherheit und in Ergänzung zu EN ISO 14630:1997 enthält sie Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Beurteilung der Konstruktion, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. Diese Europäische Norm legt die Kennzeichnung von Werkstoffen des Herstellers und den Aufbau des sowie die Kennzeichnung von Größen und Maßen von Gefäßprothesen fest.