This European Standard gives guidance on general testing procedures to assess the cleanability of equipment (components and units of equipment) used in biotechnological processes. This European Standard applies primarily if the intended use of equipment includes the use of potentially hazardous microorganisrns. This European Standard also applies to nonhazardous microorganisms andlor to residual soil which can adversely affect sterilization processes or which can cause cross-contamination of products or processes.
This European Standard applies to plants or components such as, valves and fitting, tanks, Pumps, piping, separating and filling devices as well as instrumentation in contact with process fluids.
Diese ÖNORM enthält eine Anleitung für allgemeine Prüfverfahren zum Nachweis der Reinigungsfähigkeit von Anlagenkomponenten (Baugruppen und komplette Apparate), die in biotechnischen Prozessen eingesetzt werden. Sie ist insbesondere dann anzuwenden, wenn der bestimmungsgemäße Einsatz der Anlagenkomponenten den Umgang mit Mikroorganismen einschließt, die möglicherweise ein Gefährdungspotential besitzen. Sie gilt auch für Mikroorganismen ohne Gefährdungspotential und/oder nicht mehr vermehrungsfähige Stoffe, falls sie Ablagerungen verursachen, die Sterilisationsprozesse nachteilig beeinflussen könnten oder zu einer Kreuzkontamination führen könnten.